研究 GC3107（BCG 疫苗）在健康成人中的安全性和有效性
2017年12月15日 更新者：Green Cross Corporation
一项单臂、开放标签、单中心、1 期研究，旨在调查 GC3107（BCG 疫苗）在健康成人皮内给药后的安全性和有效性
健康成人将一次皮内注射 GC3107（BCG 疫苗）。
研究概览
详细说明
健康成人将一次皮内注射 GC3107（BCG 疫苗）。
IP 注射后 84+7 天后将进行结核菌素皮肤试验 (TST)，TST 结果将在 48~72 小时内读取。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
- 邮箱：wjkim@korea.ac.kr
-
首席研究员：
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-64岁的健康成年人
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够遵守学习要求
- 筛选时尿液 hCG 测试结果为阴性的女性受试者，或绝经期女性。
排除标准：
- 筛查时结核菌素皮肤试验（TST）阳性（硬结直径超过5mm）的受试者
- 筛选时胸部 X 光显示异常结果（包括非活动性结核病）的受试者
- 入组前28天内接种过疫苗（包括活疫苗）的受试者
- 服用抗结核药物的受试者
- 患有免疫缺陷病或接受免疫抑制或免疫调节治疗的免疫功能低下的受试者
- 研究者认为不符合研究资格的患有严重慢性疾病的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC3107
BCG 疫苗，0.1mL
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BCG 疫苗，0.1mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第 0 天起 7 天/学习期间
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主动/主动不良事件
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从第 0 天起 7 天/学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TST后最大硬结直径是否大于5mm。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的硬结直径。
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第0+84天
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TST 后最大红斑/发红直径是否大于 5mm。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的红斑/发红直径。
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第0+84天
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TST 后硬结的最大直径。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的硬结直径。
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第0+84天
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TST 后红斑/发红的最大直径。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的红斑/发红直径。
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第0+84天
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TST 后硬结的最大直径变化。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的硬结直径。
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第0+84天
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TST 后红斑/发红的最大直径变化。
大体时间：第0+84天
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在垂直于手臂的方向上测量的红斑/发红直径。
|
第0+84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Joo KIm, M.D, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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