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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC3107 (BCG-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine einarmige, offene, monozentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von GC3107 (BCG-Impfstoff) nach intradermaler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Gesunden Erwachsenen wird einmalig GC3107 (BCG-Impfstoff) intradermal verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Erwachsenen wird einmalig GC3107 (BCG-Impfstoff) intradermal verabreicht. Der Tuberkulin-Hauttest (TST) wird nach 84 + 7 Tagen nach der IP-Injektion durchgeführt und das TST-Ergebnis wird in 48 bis 72 Stunden abgelesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19-64 Jahren
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen
  • Weibliche Probanden mit negativen Ergebnissen im Urin-hCG-Test beim Screening oder Frauen in den Wechseljahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit positiven Ergebnissen (Indurationsdurchmesser über 5 mm) im Tuberkulin-Hauttest (TST) beim Screening
  • Probanden, die beim Screening abnormale Ergebnisse (einschließlich inaktiver Tuberkulose) auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigten
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine Impfung (einschließlich Lebendimpfstoff) erhalten haben
  • Probanden, die Antituberkulose-Medikamente einnehmen
  • Immungeschwächte Personen mit Immunschwächekrankheit oder Personen, die eine immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie erhalten
  • Probanden mit schwerer chronischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC3107
BCG-Impfstoff, 0,1 ml
Biologisch: GC3107
BCG-Impfstoff, 0,1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums
Angefordertes/unerbetenes unerwünschtes Ereignis
für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob der maximale Indurationsdurchmesser nach TST größer als 5 mm ist.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Indurationsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage
Ob der maximale Erythem-/Rötungsdurchmesser nach TST größer als 5 mm ist.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Erythem-/Rötungsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage
Maximaler Indurationsdurchmesser nach TST.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Indurationsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage
Maximaler Durchmesser von Erythem/Rötung nach TST.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Erythem-/Rötungsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage
Maximale Durchmesservariation der Induration nach TST.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Indurationsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage
Maximale Variation des Durchmessers von Erythem/Rötung nach TST.
Zeitfenster: Tag0+84Tage
Erythem-/Rötungsdurchmesser gemessen senkrecht zum Arm.
Tag0+84Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3107_P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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