Tanulmány a GC3107 (BCG vakcina) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára egészséges felnőtteknél
2017. december 15. frissítette: Green Cross Corporation
Egykarú, nyílt címkés, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat a GC3107 (BCG vakcina) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára intradermális beadás után egészséges felnőtteknél
Egészséges felnőtteknek intradermálisan kell beadni a GC3107-et (BCG Vaccine).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészséges felnőtteknek intradermálisan kell beadni a GC3107-et (BCG Vaccine).
A tuberkulin bőrtesztet (TST) az IP injekció beadása után 84+7 nappal végezzük el, a TST eredményt pedig 48-72 óra múlva olvassuk le.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: wjkim@korea.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-64 éves egészséges felnőttek
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Női alanyok, akiknek a vizelet hCG tesztje negatív eredménnyel zárult a szűrés során, vagy menopauzás nők.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a tuberkulin bőrteszt (TST) pozitív eredménnyel zárult (5 mm-nél nagyobb induráció átmérője) a szűrés során
- Alanyok, akiknél a mellkasröntgen abnormális eredményeket mutatott (beleértve az inaktív tuberkulózist is) a szűrés során
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 28 napon belül oltást kaptak (beleértve az élő vakcinát is)
- Azok az alanyok, akik tuberkulózis elleni gyógyszert szednek
- Immunhiányos betegségben szenvedő, immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiában részesülő alanyok
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GC3107
BCG vakcina, 0,1 ml
|
BCG vakcina, 0,1 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 0. naptól 7 napig/tanulmányi időszak alatt
|
Kért/kéretlen nemkívánatos esemény
|
0. naptól 7 napig/tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális keményedési átmérő nagyobb-e, mint 5 mm a TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
Induráció átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
|
A maximális eritéma/vörösség átmérője nagyobb-e, mint 5 mm a TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
A bőrpír/vörösség átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
|
A keményedés maximális átmérője a TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
Induráció átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
|
Az eritéma/vörösség maximális átmérője TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
A bőrpír/vörösség átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
|
Az induráció maximális átmérőváltozása a TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
Induráció átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
|
Az eritéma/vörösség maximális átmérője TST után.
Időkeret: Nap0+84 nap
|
A bőrpír/vörösség átmérője a karra merőleges irányban mérve.
|
Nap0+84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC3107_P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .