Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerheten och effekten av GC3107 (BCG-vaccin) hos friska vuxna

15 december 2017 uppdaterad av: Green Cross Corporation

En enarmad, öppen etikett, singelcenter, fas 1-studie för att undersöka säkerheten och effekten av GC3107 (BCG-vaccin) efter intradermal administrering hos friska vuxna

Friska vuxna kommer en gång att administreras GC3107(BCG-vaccin) intradermalt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska vuxna kommer en gång att administreras GC3107(BCG-vaccin) intradermalt. Tuberculin Skin Test (TST) kommer att utföras efter 84+7 dagar efter IP-injektion och TST-resultatet kommer att avläsas inom 48~72 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 19-64 år
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
  • Kunna uppfylla studiens krav
  • Kvinnliga försökspersoner som har negativa resultat i urin-hCG-test vid screening, eller kvinnor i klimakteriet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har positiva resultat (; indurationsdiameter över 5 mm) i tuberkulinhudtest (TST) vid screening
  • Försökspersoner som visade onormala resultat (inklusive inaktiv tuberkulos) på lungröntgen vid screening
  • Försökspersoner som fått en vaccination (inklusive levande vaccin) inom 28 dagar före inskrivningen
  • Försökspersoner som går på antituberkulosläkemedel
  • Immunförsvagade patienter med immunbristsjukdom eller patienter som får immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling
  • Försökspersoner med allvarlig kronisk sjukdom som av utredaren anses vara olämpliga för studien
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC3107
BCG-vaccin, 0,1 ml
Biologisk: GC3107
BCG-vaccin, 0,1 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: i 7 dagar från Dag0/under studieperioden
Önskad/Oönskad negativ händelse
i 7 dagar från Dag0/under studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Om den maximala indurationsdiametern är större än 5 mm efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Förhärdningsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar
Om den maximala diametern på erytem/rödhet är större än 5 mm efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Erytem/rodnadsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar
Maximal diameter för induration efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Förhärdningsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar
Maximal diameter av erytem/rodnad efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Erytem/rodnadsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar
Maximal diametervariation av induration efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Förhärdningsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar
Maximal diametervariation av erytem/rodnad efter TST.
Tidsram: Dag0+84 dagar
Erytem/rodnadsdiameter mätt i riktningen vinkelrätt mot armen.
Dag0+84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC3107_P1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på GC3107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera