Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GC3107 (BCG-vaccine) hos raske voksne

15. december 2017 opdateret af: Green Cross Corporation

Et enkelt-arm, åbent, enkelt-center, fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​GC3107 (BCG-vaccine) efter intradermal administration hos raske voksne

Raske voksne vil én gang blive administreret GC3107(BCG-vaccine) intradermalt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne vil én gang blive administreret GC3107(BCG-vaccine) intradermalt. Tuberculin Skin Test (TST) vil blive udført efter 84+7 dage efter IP-injektion, og TST-resultatet vil blive aflæst efter 48~72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19-64 år
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Kunne leve op til studiets krav
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har negative resultater i urin-hCG-test ved screening, eller kvinder i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har positive resultater (; indurationsdiameter over 5 mm) i Tuberculin Skin Test (TST) ved screening
  • Forsøgspersoner, der viste unormale resultater (herunder inaktiv tuberkulose) på røntgen af ​​thorax ved screening
  • Forsøgspersoner, der modtog en vaccination (inklusive levende vaccine) inden for 28 dage før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der er på antituberkulosemedicin
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner med immundefektsygdom eller forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
  • Forsøgspersoner med alvorlig kronisk sygdom, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC3107
BCG-vaccine, 0,1 ml
Biologisk: GC3107
BCG-vaccine, 0,1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: i 7 dage fra Dag0/i studieperioden
Opfordret/uopfordret uønsket hændelse
i 7 dage fra Dag0/i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om den maksimale indurationsdiameter er større end 5 mm efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Indurationsdiameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage
Om den maksimale erytem/rødmediameter er større end 5 mm efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Erytem/rødmediameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage
Maksimal diameter af induration efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Indurationsdiameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage
Maksimal diameter af erytem/rødme efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Erytem/rødmediameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage
Maksimal diametervariation af induration efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Indurationsdiameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage
Maksimal diametervariation af erytem/rødme efter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dage
Erytem/rødmediameter målt i retningen vinkelret på armen.
Dag0+84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3107_P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med GC3107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner