Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du GC3107 (vaccin BCG) chez des adultes en bonne santé
15 décembre 2017 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase 1 à un seul bras, ouverte, monocentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du GC3107 (vaccin BCG) après administration intradermique chez des adultes en bonne santé
Les adultes en bonne santé recevront une fois GC3107 (vaccin BCG) par voie intradermique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les adultes en bonne santé recevront une fois GC3107 (vaccin BCG) par voie intradermique.
Le test cutané à la tuberculine (TST) sera effectué après 84 + 7 jours après l'injection IP et le résultat du TST sera lu dans les 48 à 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: wjkim@korea.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 64 ans
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Sujets féminins qui ont des résultats négatifs au test urinaire hCG lors du dépistage, ou femmes ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des résultats positifs (; diamètre d'induration supérieur à 5 mm) au test cutané à la tuberculine (TST) lors du dépistage
- Sujets qui ont montré des résultats anormaux (y compris la tuberculose inactive) sur la radiographie pulmonaire lors du dépistage
- Sujets ayant reçu une vaccination (y compris un vaccin vivant) dans les 28 jours précédant l'inscription
- Sujets sous antituberculeux
- Sujets immunodéprimés atteints d'une maladie d'immunodéficience ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
- Sujets atteints d'une maladie chronique grave qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GC3107
Vaccin BCG, 0,1 ml
|
Vaccin BCG, 0,1 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude
|
Événement indésirable sollicité/non sollicité
|
pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Si le diamètre d'induration maximal est supérieur à 5 mm après TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre d'induration mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
|
Si le diamètre maximal de l'érythème/rougeur est supérieur à 5 mm après le TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre de l'érythème/rougeur mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
|
Diamètre maximum d'induration après TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre d'induration mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
|
Diamètre maximal de l'érythème/rougeur après TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre de l'érythème/rougeur mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
|
Variation maximale du diamètre de l'induration après TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre d'induration mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
|
Variation maximale du diamètre de l'érythème/rougeur après TST.
Délai: Jour0+84jours
|
Diamètre de l'érythème/rougeur mesuré dans la direction perpendiculaire au bras.
|
Jour0+84jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3107_P1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GC3107
-
Green Cross CorporationComplétéTuberculose | Réaction à la vaccination par le BCGCorée, République de