Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC3107:n (BCG-rokotteen) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi terveillä aikuisilla

perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Green Cross Corporation

Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, 1. vaiheen tutkimus GC3107:n (BCG-rokotteen) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi ihonsisäisen annon jälkeen terveillä aikuisilla

Terveille aikuisille annetaan kerran GC3107 (BCG-rokote) ihonsisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille aikuisille annetaan kerran GC3107 (BCG-rokote) ihonsisäisesti. Tuberculin Skin Test (TST) suoritetaan 84+7 päivän kuluttua IP-injektiosta ja TST-tulos luetaan 48-72 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 19-64-vuotiaat
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
  • Naishenkilöt, joilla on negatiivinen tulos virtsan hCG-testissä seulonnassa, tai vaihdevuodet naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on positiiviset tulokset (kovettuman halkaisija yli 5 mm) tuberkuliini-ihotestissä (TST) seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka osoittivat poikkeavia tuloksia (mukaan lukien inaktiivinen tuberkuloosi) rintakehän röntgenkuvauksessa seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen (mukaan lukien elävä rokote) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavat, jotka käyttävät tuberkuloosilääkkeitä
  • Immuunipuutosairautta sairastavat tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa saavat henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC3107
BCG-rokote, 0,1 ml
Biologinen: GC3107
BCG-rokote, 0,1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana
Tilattu/ei-toivottu haittatapahtuma
7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko kovettuman enimmäishalkaisija suurempi kuin 5 mm TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Kovettumisen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää
Onko punoituksen/punoituksen enimmäishalkaisija suurempi kuin 5 mm TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Eryteeman/punoituksen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää
Kovettumisen enimmäishalkaisija TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Kovettumisen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää
Eryteeman/punoituksen enimmäishalkaisija TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Eryteeman/punoituksen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää
Kovettumisen suurin halkaisijan vaihtelu TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Kovettumisen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää
Eryteeman/punoituksen enimmäishalkaisijan vaihtelu TST:n jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0+84 päivää
Eryteeman/punoituksen halkaisija mitattuna käsivarteen nähden kohtisuorassa suunnassa.
Päivä 0+84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3107_P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset GC3107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa