건강한 성인을 대상으로 GC3107(BCG백신)의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
2017년 12월 15일 업데이트: Green Cross Corporation
건강한 성인의 피내 투여 후 GC3107(BCG 백신)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 1상 연구
건강한 성인에게 GC3107(BCG Vaccine)을 1회 피내주사합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에게 GC3107(BCG Vaccine)을 1회 피내주사합니다.
투베르쿨린 피부검사(TST)는 IP 주입 후 84+7일 후에 시행되며 TST 결과는 48~72시간 후에 판독됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
- 이메일: wjkim@korea.ac.kr
-
수석 연구원:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19~64세의 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 스크리닝 시 소변 hCG 검사에서 음성 결과를 보인 여성 피험자 또는 폐경기 여성.
제외 기준:
- 선별검사 시 투베르쿨린 피부반응검사(TST)에서 양성(;경결직경 5mm 이상)이 나온 자
- 선별심사 시 흉부 X선 검사에서 비정상(비활동성 결핵 포함) 소견을 보인 자
- 등록 전 28일 이내에 예방접종(생백신 포함)을 받은 자
- 항결핵제를 복용 중인 피험자
- 면역결핍 질환이 있는 면역약화된 피험자 또는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받는 피험자
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 중증 만성 질환을 가진 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GC3107
BCG 백신, 0.1mL
|
BCG 백신, 0.1mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: Day0부터 7일간/수업기간 중
|
요청한/요청하지 않은 이상 반응
|
Day0부터 7일간/수업기간 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TST 후 최대 경화 직경이 5mm보다 큰지 여부.
기간: 일0+84일
|
암에 수직인 방향으로 측정한 경화 직경.
|
일0+84일
|
|
TST 후 최대 홍반/발적 직경이 5mm를 초과하는지 여부.
기간: 일0+84일
|
팔에 수직 방향으로 측정한 홍반/발적 직경.
|
일0+84일
|
|
TST 후 경화의 최대 직경.
기간: 일0+84일
|
암에 수직인 방향으로 측정한 경화 직경.
|
일0+84일
|
|
TST 후 홍반/발적의 최대 직경.
기간: 일0+84일
|
팔에 수직 방향으로 측정한 홍반/발적 직경.
|
일0+84일
|
|
TST 후 경화의 최대 직경 변화.
기간: 일0+84일
|
암에 수직인 방향으로 측정한 경화 직경.
|
일0+84일
|
|
TST 후 홍반/발적의 최대 직경 변화.
기간: 일0+84일
|
팔에 수직 방향으로 측정한 홍반/발적 직경.
|
일0+84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3107_P1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한