Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av GC3107 (BCG-vaksine) hos friske voksne

15. desember 2017 oppdatert av: Green Cross Corporation

En enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenter, fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av GC3107 (BCG-vaksine) etter intradermal administrering hos friske voksne

Friske voksne vil en gang bli administrert GC3107(BCG-vaksine) intradermalt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne vil en gang bli administrert GC3107(BCG-vaksine) intradermalt. Tuberculin Skin Test (TST) vil bli utført etter 84+7 dager etter IP-injeksjon, og TST-resultatet vil bli lest etter 48~72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 19-64 år
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert
  • Kunne oppfylle kravene til studiet
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har negative resultater i urin-hCG-test ved screening, eller kvinner i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har positive resultater (; indurasjonsdiameter over 5 mm) i Tuberculin Skin Test (TST) ved screening
  • Personer som viste unormale resultater (inkludert inaktiv tuberkulose) på røntgen thorax ved screening
  • Forsøkspersoner som mottok en vaksinasjon (inkludert levende vaksine) innen 28 dager før påmelding
  • Personer som går på antituberkulosemedisiner
  • Immunkompromitterte personer med immunsviktsykdom eller personer som får immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Forsøkspersoner med alvorlig kronisk sykdom som av etterforsker anses som ikke kvalifisert for studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC3107
BCG-vaksine, 0,1 ml
Biologisk: GC3107
BCG-vaksine, 0,1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: i 7 dager fra Dag0/i studieperioden
Oppfordret/uønsket uønsket hendelse
i 7 dager fra Dag0/i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om maksimal indurasjonsdiameter er større enn 5 mm etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Indurasjonsdiameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager
Hvorvidt den maksimale erytem/rødhetsdiameteren er større enn 5 mm etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Erytem/rødhet diameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager
Maksimal indurasjonsdiameter etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Indurasjonsdiameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager
Maksimal diameter på erytem/rødhet etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Erytem/rødhet diameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager
Maksimal diametervariasjon av indurasjon etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Indurasjonsdiameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager
Maksimal diametervariasjon av erytem/rødhet etter TST.
Tidsramme: Dag0+84 dager
Erytem/rødhet diameter målt i retningen vinkelrett på armen.
Dag0+84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3107_P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på GC3107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere