Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности GC3107 (вакцины БЦЖ) у здоровых взрослых

15 декабря 2017 г. обновлено: Green Cross Corporation

Одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы 1 по изучению безопасности и эффективности GC3107 (вакцины БЦЖ) после внутрикожного введения у здоровых взрослых

Здоровым взрослым однократно будет вводиться GC3107 (вакцина БЦЖ) внутрикожно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым взрослым однократно будет вводиться GC3107 (вакцина БЦЖ) внутрикожно. Туберкулиновая кожная проба (TST) будет проводиться через 84 + 7 дней после внутрибрюшинной инъекции, а результат TST будет считан через 48–72 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 19-64 лет
  • Форма информированного согласия подписана и датирована
  • Способен соответствовать требованиям исследования
  • Субъекты женского пола с отрицательными результатами анализа мочи на ХГЧ при скрининге или женщины в менопаузе.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть положительные результаты (диаметр уплотнения более 5 мм) в кожном туберкулиновом тесте (TST) при скрининге
  • Субъекты, у которых были обнаружены аномальные результаты (включая неактивный туберкулез) на рентгенограмме грудной клетки при скрининге.
  • Субъекты, получившие вакцинацию (включая живую вакцину) в течение 28 дней до регистрации
  • Субъекты, принимающие противотуберкулезные препараты
  • Иммунодефицитные субъекты с иммунодефицитом или субъекты, получающие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию
  • Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GC3107
Вакцина БЦЖ, 0,1 мл
Биологический: GC3107
Вакцина БЦЖ, 0,1 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: на 7 дней с Day0/в период обучения
Запрошенное/незапрошенное нежелательное явление
на 7 дней с Day0/в период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли максимальный диаметр уплотнения более 5 мм после TST.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр уплотнения измеряют в направлении, перпендикулярном плечу.
День0+84дня
Является ли максимальный диаметр эритемы/покраснения более 5 мм после TST.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр эритемы/покраснения измеряется в направлении, перпендикулярном руке.
День0+84дня
Максимальный диаметр уплотнения после ТСТ.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр уплотнения измеряют в направлении, перпендикулярном плечу.
День0+84дня
Максимальный диаметр эритемы/покраснения после ТКП.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр эритемы/покраснения измеряется в направлении, перпендикулярном руке.
День0+84дня
Максимальное изменение диаметра уплотнения после TST.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр уплотнения измеряют в направлении, перпендикулярном плечу.
День0+84дня
Максимальная вариация диаметра эритемы/покраснения после ТКП.
Временное ограничение: День0+84дня
Диаметр эритемы/покраснения измеряется в направлении, перпендикулярном руке.
День0+84дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC3107_P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования GC3107

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться