Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van GC3107 (BCG-vaccin) bij gezonde volwassenen te onderzoeken

15 december 2017 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een single-arm, open-label, single-center, fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van GC3107 (BCG-vaccin) na intradermale toediening bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Gezonde volwassenen zullen eenmaal GC3107 (BCG-vaccin) intradermaal toegediend krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassenen zullen eenmaal GC3107 (BCG-vaccin) intradermaal toegediend krijgen. De tuberculinehuidtest (TST) wordt uitgevoerd na 84+7 dagen na IP-injectie en het TST-resultaat wordt binnen 48~72 uur afgelezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 19-64 jaar
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • Vrouwelijke proefpersonen die bij de screening een negatief resultaat hebben in de Urine hCG-test, of vrouwen in de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die positieve resultaten hebben (induratiediameter van meer dan 5 mm) in de tuberculinehuidtest (TST) bij screening
  • Proefpersonen die abnormale resultaten vertoonden (inclusief inactieve tuberculose) op X-thorax bij screening
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór inschrijving een vaccinatie (inclusief levend vaccin) hebben gekregen
  • Proefpersonen die medicijnen tegen tuberculose gebruiken
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen met immunodeficiëntieziekte of proefpersonen die immunosuppressieve of immunomodulerende therapie krijgen
  • Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC3107
BCG-vaccin, 0,1 ml
Biologisch: GC3107
BCG-vaccin, 0,1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen vanaf dag 0/tijdens de studieperiode
Gevraagd/ongevraagd ongewenst voorval
gedurende 7 dagen vanaf dag 0/tijdens de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de maximale verhardingsdiameter groter is dan 5 mm na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Verhardingsdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen
Of de maximale diameter van erytheem/roodheid groter is dan 5 mm na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Diameter erytheem/roodheid gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen
Maximale diameter van verharding na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Verhardingsdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen
Maximale diameter van erytheem/roodheid na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Diameter erytheem/roodheid gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen
Maximale diametervariatie van verharding na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Verhardingsdiameter gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen
Maximale diametervariatie van erytheem/roodheid na TST.
Tijdsspanne: Dag0+84dagen
Diameter erytheem/roodheid gemeten in de richting loodrecht op de arm.
Dag0+84dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC3107_P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op GC3107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren