Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GC3107 (BCG vakcína) u zdravých dospělých

15. prosince 2017 aktualizováno: Green Cross Corporation

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti GC3107 (BCG vakcína) po intradermálním podání u zdravých dospělých

Zdravým dospělým bude jednou intradermálně podána GC3107 (BCG Vaccine).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dospělým bude jednou intradermálně podána GC3107 (BCG Vaccine). Tuberkulinový kožní test (TST) bude proveden po 84+7 dnech po IP injekci a výsledek TST bude odečten za 48~72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19-64 let
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Umět vyhovět požadavkům studia
  • Ženy, které mají negativní výsledky v testu hCG v moči při screeningu, nebo ženy v menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají pozitivní výsledky (průměr indurace větší než 5 mm) v tuberkulinovém kožním testu (TST) při screeningu
  • Subjekty, které vykazovaly abnormální výsledky (včetně neaktivní tuberkulózy) na RTG hrudníku při screeningu
  • Subjekty, které byly očkovány (včetně živé vakcíny) do 28 dnů před zařazením
  • Subjekty, které užívají antituberkulotika
  • Imunokompromitovaní jedinci s onemocněním imunodeficience nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační terapii
  • Subjekty se závažným chronickým onemocněním, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC3107
BCG vakcína, 0,1 ml
Biologický: GC3107
BCG vakcína, 0,1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie
Vyžádaná/nevyžádaná nežádoucí událost
po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda je maximální průměr indurace větší než 5 mm po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr indurace měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní
Zda je maximální průměr erytému/zarudnutí větší než 5 mm po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr erytému/zarudnutí měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní
Maximální průměr indurace po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr indurace měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní
Maximální průměr erytému/zarudnutí po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr erytému/zarudnutí měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní
Maximální variace průměru indurace po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr indurace měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní
Maximální variace průměru erytému/zarudnutí po TST.
Časové okno: Den 0 + 84 dní
Průměr erytému/zarudnutí měřený ve směru kolmém k paži.
Den 0 + 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3107_P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na GC3107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit