Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GC3107 (szczepionki BCG) u zdrowych osób dorosłych

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GC3107 (szczepionki BCG) po śródskórnym podaniu zdrowym osobom dorosłym

Zdrowym dorosłym zostanie raz podany śródskórnie GC3107 (szczepionka BCG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym dorosłym zostanie raz podany śródskórnie GC3107 (szczepionka BCG). Skórny test tuberkulinowy (TST) zostanie przeprowadzony po 84+7 dniach od iniekcji IP, a wynik TST zostanie odczytany po 48~72 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19-64 lata
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Potrafi sprostać wymaganiom badania
  • Kobiety, które mają negatywne wyniki testu hCG w moczu podczas badań przesiewowych lub kobiety w okresie menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uzyskały pozytywne wyniki (średnica stwardnienia powyżej 5 mm) w skórnym teście tuberkulinowym (TST) podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które wykazały nieprawidłowe wyniki (w tym gruźlicę nieaktywną) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które otrzymały szczepienie (w tym żywe szczepionki) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Osoby przyjmujące leki przeciwgruźlicze
  • Osoby z obniżoną odpornością z chorobą niedoboru odporności lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą
  • Osoby z ciężką chorobą przewlekłą, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC3107
Szczepionka BCG, 0,1 ml
Biologiczny: GC3107
Szczepionka BCG, 0,1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów
Zamawiane/Niezamawiane Zdarzenie Niepożądane
przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy maksymalna średnica Induration jest większa niż 5 mm po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica stwardnienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni
Czy maksymalna średnica rumienia/zaczerwienienia jest większa niż 5 mm po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica rumienia/zaczerwienienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni
Maksymalna średnica stwardnienia po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica stwardnienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni
Maksymalna średnica rumienia/zaczerwienienia po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica rumienia/zaczerwienienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni
Maksymalna zmiana średnicy Induration po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica stwardnienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni
Maksymalna zmiana średnicy rumienia/zaczerwienienia po TST.
Ramy czasowe: Dzień0+84 dni
Średnica rumienia/zaczerwienienia mierzona w kierunku prostopadłym do ramienia.
Dzień0+84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3107_P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na GC3107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj