Estudo para investigar a segurança e eficácia da GC3107 (vacina BCG) em adultos saudáveis
15 de dezembro de 2017 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo de fase 1 de braço único, aberto, de centro único para investigar a segurança e a eficácia de GC3107 (vacina BCG) após administração intradérmica em adultos saudáveis
Adultos saudáveis receberão uma vez GC3107 (vacina BCG) por via intradérmica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adultos saudáveis receberão uma vez GC3107 (vacina BCG) por via intradérmica.
O teste cutâneo de tuberculina (TST) será realizado após 84 + 7 dias após a injeção IP e o resultado do TST será lido em 48 a 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
- E-mail: wjkim@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 64 anos
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com resultados negativos no teste de hCG na urina na triagem ou mulheres na menopausa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com resultados positivos (; diâmetro de enduração acima de 5 mm) no Teste Tuberculínico Cutâneo (TST) na triagem
- Indivíduos que apresentaram resultados anormais (incluindo tuberculose inativa) na radiografia de tórax na triagem
- Indivíduos que receberam uma vacinação (incluindo vacina viva) dentro de 28 dias antes da inscrição
- Indivíduos que estão em uso de drogas antituberculose
- Indivíduos imunocomprometidos com doença de imunodeficiência ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora
- Indivíduos com doença crônica grave que são considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GC3107
Vacina BCG, 0,1mL
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Vacina BCG, 0,1mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso
Prazo: por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo
|
Evento adverso solicitado/não solicitado
|
por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Se o diâmetro máximo de endurecimento é maior que 5 mm após o TST.
Prazo: Dia0+84dias
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Diâmetro de induração medido na direção perpendicular ao braço.
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Dia0+84dias
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Se o diâmetro máximo do eritema/vermelhidão for superior a 5 mm após o TST.
Prazo: Dia0+84dias
|
Diâmetro do eritema/vermelhidão medido na direção perpendicular ao braço.
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Dia0+84dias
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Diâmetro máximo de induração após TST.
Prazo: Dia0+84dias
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Diâmetro de induração medido na direção perpendicular ao braço.
|
Dia0+84dias
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Diâmetro máximo de eritema/vermelhidão após TST.
Prazo: Dia0+84dias
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Diâmetro do eritema/vermelhidão medido na direção perpendicular ao braço.
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Dia0+84dias
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Variação máxima do diâmetro do Endurecimento após TST.
Prazo: Dia0+84dias
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Diâmetro de induração medido na direção perpendicular ao braço.
|
Dia0+84dias
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Variação máxima do diâmetro de Eritema/Vermelhidão após TST.
Prazo: Dia0+84dias
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Diâmetro do eritema/vermelhidão medido na direção perpendicular ao braço.
|
Dia0+84dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3107_P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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