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Studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di GC3107 (vaccino BCG) in adulti sani

15 dicembre 2017 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, a centro singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia di GC3107 (vaccino BCG) dopo somministrazione intradermica in adulti sani

Gli adulti sani riceveranno una volta somministrato GC3107 (vaccino BCG) per via intradermica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti sani riceveranno una volta somministrato GC3107 (vaccino BCG) per via intradermica. Il test cutaneo alla tubercolina (TST) verrà condotto dopo 84 + 7 giorni dall'iniezione IP e il risultato del TST verrà letto in 48 ~ 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile con esito negativo al test Urine hCG allo screening, o donne in menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno risultati positivi (diametro di indurimento superiore a 5 mm) al test cutaneo alla tubercolina (TST) allo screening
  • Soggetti che hanno mostrato risultati anormali (compresa la tubercolosi inattiva) alla radiografia del torace allo screening
  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione (incluso il vaccino vivo) entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti che assumono farmaci antitubercolari
  • Soggetti immunocompromessi con malattia da immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunomodulante
  • - Soggetti con grave malattia cronica che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC3107
Vaccino BCG, 0,1 ml
Biologico: GC3107
Vaccino BCG, 0,1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio
Evento avverso richiesto/non richiesto
per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il diametro massimo di indurimento è maggiore di 5 mm dopo il TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro di indurimento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni
Se il diametro massimo di eritema/arrossamento è superiore a 5 mm dopo il TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro dell'eritema/arrossamento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni
Diametro massimo di indurimento dopo TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro di indurimento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni
Diametro massimo di eritema/arrossamento dopo TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro dell'eritema/arrossamento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni
Variazione massima del diametro dell'indurimento dopo il TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro di indurimento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni
Massima variazione del diametro di Eritema/arrossamento dopo TST.
Lasso di tempo: Giorno0+84giorni
Diametro dell'eritema/arrossamento misurato nella direzione perpendicolare al braccio.
Giorno0+84giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3107_P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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