Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para investigar la seguridad y eficacia de GC3107 (vacuna BCG) en adultos sanos

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Green Cross Corporation

Un estudio de fase 1 de un solo brazo, abierto, de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia de GC3107 (vacuna BCG) después de la administración intradérmica en adultos sanos

A los adultos sanos se les administrará una vez GC3107 (vacuna BCG) por vía intradérmica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los adultos sanos se les administrará una vez GC3107 (vacuna BCG) por vía intradérmica. La prueba cutánea de tuberculina (TST) se realizará después de 84 + 7 días después de la inyección IP y el resultado de TST se leerá en 48 ~ 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Woo Joo Kim, M.D. Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 19 a 64 años
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos femeninos que tienen resultados negativos en la prueba de hCG en orina en la selección, o mujeres menopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen resultados positivos (diámetro de induración superior a 5 mm) en la prueba cutánea de tuberculina (TST) en la selección
  • Sujetos que mostraron resultados anormales (incluida la tuberculosis inactiva) en la radiografía de tórax en la selección
  • Sujetos que recibieron una vacuna (incluida la vacuna viva) dentro de los 28 días antes de la inscripción
  • Sujetos que toman medicamentos antituberculosos
  • Sujetos inmunocomprometidos con enfermedad de inmunodeficiencia o sujetos que reciben terapia inmunosupresora o inmunomoduladora
  • Sujetos con enfermedad crónica grave que el investigador considere que no son elegibles para el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC3107
Vacuna BCG, 0,1 ml
Biológico: GC3107
Vacuna BCG, 0,1 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio
Evento adverso solicitado/no solicitado
durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si el diámetro máximo de induración es superior a 5 mm después de TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro de induración medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días
Si el diámetro máximo del eritema/enrojecimiento supera los 5 mm después de la TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro del eritema/enrojecimiento medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días
Diámetro máximo de Induración después de TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro de induración medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días
Diámetro máximo de eritema/enrojecimiento después de TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro del eritema/enrojecimiento medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días
Variación máxima del diámetro de Induración después de TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro de induración medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días
Variación de diámetro máximo de Eritema/Rojez después de TST.
Periodo de tiempo: Día0+84días
Diámetro del eritema/enrojecimiento medido en la dirección perpendicular al brazo.
Día0+84días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC3107_P1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis

Ensayos clínicos sobre GC3107

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir