BRUXENSE 咬合夹板对磨牙症诊断的兴趣：一项可行性研究 (BRUXENSE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
磨牙症目前尚无准确的诊断方法。 磨牙症对牙齿、肌肉和下颌关节的影响很重要。
本研究旨在开发一种创新工具，以便在门诊评估中准确快速地诊断磨牙症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France
-
Lyon、France、法国、69007
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70 岁的成人
- 根据以下标准诊断为磨牙症的患者：
以下问题之一的肯定问题：
- 你知道你的磨削吗？
- 你的伴侣听到你的声音了吗？
- 您是否知道您在白天和/或夜间经常收紧下巴？
- 您是否感到疲倦和/或在早上经历过下巴肌肉疼痛。
存在至少一项标准：
- 牙齿异常磨损或假牙损坏
- 咬肌肥大
- 同意参加的患者
- 患者能够理解并遵守方案
- 有健康保险的患者
排除标准：
- 缺牙2颗以上的患者
- 正确关闭嘴巴的严重问题。
- 神经系统疾病（帕金森病、老年痴呆症）或精神疾病
- 睡眠障碍（失眠、发作性睡病、睡眠呼吸暂停、不宁腿障碍）
- 使用可能损害睡眠的药物（苯二氮卓类药物、抗精神病药、三环类抗抑郁药）、酒精或麻醉剂。
- 完全或部分去除假牙或矫正装置
- 受法律保护的患者
- 孕妇
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布鲁森
符合选择标准的患者将连续 10 晚使用 BRUXENSE 咬合夹板。
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参与的患者将每晚放置 BRUXENSE 咬合夹板。
在夜间，该设备将收集可能与磨牙症相关的数据。
每天晚上之后，设备将用水和牙膏清洗并充电。
该程序将连续 10 个晚上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功使用 BRUXENSE 咬合夹板的患者率
大体时间：在第 10 天
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BRUXENSE 咬合夹板在真实情况下的正确使用将通过测量能够在连续 10 晚（最少 6 小时）内使用该咬合夹板而没有任何疼痛或任何不适的受试者的百分比来评估。
10 晚是记录足够数据进行诊断所必需的延迟。
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在第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用测量数
大体时间：在第 10 天
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所收集数据的质量将取决于连续 10 晚后可用于诊断磨牙症的测量次数
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在第 10 天
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满意度量表得分
大体时间：在第 10 天
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受试者满意度将通过从 0（完全不满意）到 10（完全满意）的数字量表进行评估
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在第 10 天
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诊断为磨牙症的患者比例
大体时间：在第 10 天
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在分析 10 天内收集的数据后，根据 BRUXENSE 咬合夹板诊断为磨牙症的患者比例。
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在第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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