Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de BRUXENSE Occlusale Splints voor de diagnose van bruxisme: een haalbaarheidsstudie (BRUXENSE)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Er is voorlopig geen nauwkeurige diagnosemethode voor bruxisme. Gevolgen van bruxisme op tanden, spieren en kaakarticulatie zijn belangrijk.

Deze studie heeft tot doel een innovatieve tool te ontwikkelen om bruxisme snel accuraat te diagnosticeren bij ambulante evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Lyon, France, Frankrijk, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene van 18-70
  • patiënten gediagnosticeerd met bruxisme volgens de volgende criteria:

  • positieve vraag op een van de volgende vragen:

    • ben je je bewust van je slijpen?
    • hoort je partner je malen?
    • Bent u zich ervan bewust dat u overdag en/of 's nachts vaak uw kaken op elkaar spant?
    • bent u moe en/of heeft u 's ochtends last van kaakspierpijn.

  • aanwezigheid van ten minste één criterium:

    • abnormale tandslijtage of schade aan de tandprothese
    • Hypertrofie van de kauwspieren
  • patiënten die ermee instemmen deel te nemen
  • patiënt in staat is het protocol te begrijpen en te volgen
  • patiënt met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met meer dan 2 ontbrekende tanden
  • Ernstige problemen om de mond correct te sluiten.
  • neurologische aandoening (Parkinson, Alzheimer) of psychiatrische aandoening
  • Slaapstoornis (slapeloosheid, narcolepsie, slaapapneu, rustelozebenenstoornis)
  • gebruik van geneesmiddelen die mogelijk de slaap verstoren (benzodiazepines, neuroleptica, tricyclische antidepressiva) alcohol of narcotica.
  • volledige of gedeeltelijke verwijdering van een tandprothese of een orthodontisch hulpmiddel
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • zwangere vrouw
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRUSSEL
Patiënten die voldoen aan de selectiecriteria zullen de BRUXENSE occlusale spalk gedurende 10 opeenvolgende nachten gebruiken.
Apparaat: BRUXENSE occlusale spalk
De deelnemende patiënten brengen elke nacht de BRUXENSE occlusale spalk aan. 'S Nachts verzamelt het apparaat gegevens die mogelijk verband houden met bruxisme. Na elke nacht wordt het apparaat met water en tandpasta gereinigd en opgeladen. Deze routine wordt gedurende 10 opeenvolgende nachten uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenpercentage met succesvol gebruik van BRUXENSE occlusale spalk
Tijdsspanne: Op dag 10
Het correcte gebruik van de BRUXENSE occlusale spalken in de praktijk zal worden geëvalueerd door het percentage proefpersonen te meten dat deze occlusale spalken gedurende 10 opeenvolgende nachten (minimaal 6 uur) zonder pijn of enig ongemak kan gebruiken. 10 nachten is het nodige uitstel om voldoende gegevens vast te leggen om een ​​diagnose te kunnen stellen.
Op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bruikbare metingen
Tijdsspanne: Op dag 10
De kwaliteit van de verzamelde gegevens wordt bepaald door het aantal metingen dat kan worden gebruikt om de diagnose bruxisme te stellen na 10 opeenvolgende nachten
Op dag 10
Score op de tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Op dag 10
De tevredenheid van de proefpersoon wordt beoordeeld dankzij een numerieke schaal gaande van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden)
Op dag 10
Percentage patiënten met de diagnose bruxisme
Tijdsspanne: Op dag 10
Percentage patiënten gediagnosticeerd met bruxisme volgens de BRUXENSE occlusale spalken na analyse van de verzamelde gegevens gedurende 10 dagen.
Op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BRUXENSE occlusale spalk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren