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Interesse der BRUXENSE Okklusionsschienen für die Bruxismus-Diagnose: eine Machbarkeitsstudie (BRUXENSE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Derzeit gibt es keine genaue Diagnosemethode für Bruxismus. Folgen von Bruxismus auf Zähne, Muskeln und Kiefergelenk sind wichtig.

Diese Studie zielt darauf ab, ein innovatives Instrument zu entwickeln, um Bruxismus bei der ambulanten Untersuchung schnell und genau zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Lyon, France, Frankreich, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18-70
  • Patienten, bei denen Bruxismus anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:

  • positive Frage bei einer der folgenden Fragen:

    • sind Sie sich Ihres Schleifens bewusst?
    • hört Ihr Partner Sie mahlen?
    • Ist Ihnen bewusst, dass Sie tagsüber und/oder nachts häufig Ihre Kiefer anspannen?
    • Sind Sie morgens müde und/oder haben Sie Kiefermuskelschmerzen?

  • Vorhandensein mindestens eines Kriteriums:

    • anormaler Zahnverschleiß oder Zahnersatzschäden
    • Hypertrophie der Massetermuskeln
  • Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
  • Patient in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 2 fehlenden Zähnen
  • Schwere Probleme, den Mund richtig zu schließen.
  • neurologische Störung (Parkinson, Alzheimer) oder psychiatrische Störung
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Schlafapnoe, Restless-Legs-Erkrankung)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können (Benzodiazepine, Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva), Alkohol oder Narkotika.
  • vollständige oder teilweise Entfernung von Zahnprothesen oder kieferorthopädischen Geräten
  • Patient unter Rechtsschutz
  • schwangere Frau
  • Patienten, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRUXENSE
Patienten, die den Auswahlkriterien entsprechen, verwenden die BRUXENSE-Aufbissschiene für 10 aufeinanderfolgende Nächte.
Gerät: BRUXENSE Aufbissschiene
Die teilnehmenden Patienten legen jede Nacht die BRUXENSE-Aufbissschiene an. Während der Nacht sammelt das Gerät Daten, die möglicherweise mit Bruxismus zusammenhängen. Nach jeder Nacht wird das Gerät mit Wasser und Zahnpasta gereinigt und aufgeladen. Diese Routine wird über 10 aufeinanderfolgende Nächte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrate bei erfolgreicher Anwendung der BRUXENSE Aufbissschiene
Zeitfenster: Am Tag 10
Die korrekte Verwendung der BRUXENSE-Aufbissschienen in realen Situationen wird bewertet, indem der Prozentsatz der Probanden gemessen wird, die diese Aufbissschienen 10 aufeinanderfolgende Nächte (mindestens 6 Stunden) ohne Schmerzen oder Beschwerden verwenden können. 10 Nächte ist die notwendige Verzögerung, um genügend Daten für eine Diagnose aufzuzeichnen.
Am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nutzbarer Messungen
Zeitfenster: Am Tag 10
Die Qualität der gesammelten Daten wird durch die Anzahl der Messungen bestimmt, die verwendet werden können, um nach 10 aufeinanderfolgenden Nächten eine Bruxismus-Diagnose zu stellen
Am Tag 10
Punktzahl der Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Am Tag 10
Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand einer numerischen Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) bewertet.
Am Tag 10
Anteil der Patienten, bei denen Bruxismus diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Am Tag 10
Anteil der Patienten, bei denen Bruxismus gemäß den BRUXENSE-Aufbissschienen nach der Analyse der während 10 Tagen gesammelten Daten diagnostiziert wurde.
Am Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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