Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt des gouttières occlusales BRUXENSE pour le diagnostic du bruxisme : une étude de faisabilité (BRUXENSE)

22 août 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Il n'existe pas de méthode de diagnostic précise pour le bruxisme pour l'instant. Les conséquences du bruxisme sur les dents, les muscles et l'articulation de la mâchoire sont importantes.

Cette étude vise à développer un outil innovant afin de diagnostiquer précisément et rapidement le bruxisme en évaluation ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte de 18 à 70 ans
  • patients diagnostiqués bruxisme selon les critères suivants :

  • question positive à l'une des questions suivantes :

    • êtes-vous conscient de votre broyage?
    • votre partenaire vous entend-il broyer ?
    • êtes-vous conscient que vous serrez fréquemment les mâchoires pendant la journée et/ou la nuit ?
    • êtes-vous fatigué et/ou ressentez-vous des douleurs musculaires aux mâchoires le matin.

  • présence d'au moins un critère :

    • usure anormale des dents ou dommages aux prothèses dentaires
    • Hypertrophie des muscles masséters
  • patients acceptant de participer
  • patient capable de comprendre et de suivre le protocole
  • patient avec assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • patients avec plus de 2 dents manquantes
  • Difficultés graves à fermer correctement la bouche.
  • trouble neurologique (Parkinson, Alzheimer) ou trouble psychiatrique
  • Trouble du sommeil (insomnie, narcolepsie, apnée du sommeil, trouble des jambes sans repos)
  • consommation de médicaments pouvant altérer le sommeil (benzodiazépines, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques) alcool ou stupéfiants.
  • prothèse dentaire ou appareil orthodontique à retrait complet ou partiel
  • Patient sous protection légale
  • femmes enceintes
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRUXENSE
Les patients correspondant aux critères de sélection utiliseront la gouttière occlusale BRUXENSE pendant 10 nuits consécutives.
Dispositif: Gouttière occlusale BRUXENSE
Les patients participants mettront l'attelle occlusale BRUXENSE chaque nuit. Pendant la nuit, l'appareil collectera des données potentiellement liées au bruxisme. Après chaque nuit, l'appareil sera nettoyé avec de l'eau et du dentifrice et chargé. Cette routine se déroulera sur 10 nuits consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients ayant utilisé avec succès la gouttière occlusale BRUXENSE
Délai: Au jour 10
L'utilisation correcte des gouttières occlusales BRUXENSE en situation réelle sera évaluée en mesurant le pourcentage de sujets capables d'utiliser ces gouttières occlusales pendant 10 nuits consécutives (6 heures minimum) sans aucune douleur ni aucune gêne. 10 nuits est le délai nécessaire pour enregistrer suffisamment de données pour poser un diagnostic.
Au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mesures utilisables
Délai: Au jour 10
La qualité des données recueillies sera déterminée par le nombre de mesures permettant de poser un diagnostic de bruxisme après 10 nuits consécutives
Au jour 10
Note de l'échelle de satisfaction
Délai: Au jour 10
La satisfaction des sujets sera évaluée grâce à une échelle numérique allant de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait)
Au jour 10
Proportion de patients diagnostiqués bruxisme
Délai: Au jour 10
Proportion de patients diagnostiqués bruxisme selon les gouttières occlusales BRUXENSE après analyse des données recueillies pendant 10 jours.
Au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0281

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gouttière occlusale BRUXENSE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner