歯ぎしり診断のための BRUXENSE オクルーザル スプリントの関心: 実現可能性調査 (BRUXENSE)
2019年8月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
歯ぎしりの正確な診断方法は今のところありません。 歯ぎしりが歯、筋肉、あごの関節に与える影響は重要です。
この研究は、外来評価において歯ぎしりを正確かつ迅速に診断するための革新的なツールを開発することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69007
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の大人
- 以下の基準に従って歯ぎしりと診断された患者：
次の質問のいずれかで肯定的な質問:
- あなたは自分の研磨を知っていますか？
- あなたのパートナーはあなたがすりつぶしているのを聞いていますか？
- 日中や夜間に頻繁に顎を引き締めていることをご存知ですか?
- あなたは疲れていますか、そして/または朝に顎の筋肉痛を経験していますか.
少なくとも 1 つの条件の存在:
- 異常な歯の摩耗または義歯の損傷
- 咬筋の肥大
- 参加に同意した患者
- -プロトコルを理解し、従うことができる患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 2本以上の歯を失った患者
- 正しく口を閉じるのが大変。
- 神経障害（パーキンソン、アルツハイマー）または精神障害
- 睡眠障害（不眠症、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚障害）
- 睡眠を損なう可能性のある薬物（ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、三環系抗うつ薬）、アルコールまたは麻薬の使用。
- 完全または部分的な除去義歯または歯列矯正装置
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリュッセル
選択基準に該当する患者は、BRUXENSE 咬合スプリントを 10 晩連続して使用します。
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参加する患者は、BRUXENSE咬合スプリントを毎晩装着します。
夜間、デバイスは歯ぎしりに関連する可能性のあるデータを収集します。
毎晩、デバイスは水と歯磨き粉で洗浄され、充電されます。
このルーチンは、10 日間連続して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRUXENSE咬合スプリントの使用率
時間枠：10日目
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実際の状況におけるBRUXENSE咬合スプリントの正しい使用は、この咬合スプリントを連続10夜（最低6時間）痛みや不快感なしに使用できる被験者の割合を測定することによって評価されます。
診断を下すのに十分なデータを記録するには、10 泊の遅延が必要です。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用可能な測定数
時間枠：10日目
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収集されたデータの品質は、10 日間連続して歯ぎしりの診断に使用できる測定値の数によって決まります。
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10日目
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満足度スコア
時間枠：10日目
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被験者の満足度は、0 (まったく満足していない) から 10 (完全に満足している) までの数値で評価されます。
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10日目
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歯ぎしりと診断された患者の割合
時間枠：10日目
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10日間に収集されたデータの分析後、BRUXENSE咬合スプリントに従って歯ぎしりと診断された患者の割合。
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。