Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o okluzní dlahy BRUXENSE pro diagnostiku bruxismu: studie proveditelnosti (BRUXENSE)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Přesná diagnostická metoda pro bruxismus zatím neexistuje. Důležité jsou následky bruxismu na zubech, svalech a artikulaci čelisti.

Tato studie si klade za cíl vyvinout inovativní nástroj pro přesnou a rychlou diagnostiku bruxismu při ambulantním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Lyon, France, Francie, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí od 18-70
  • pacienti s diagnostikovaným bruxismem podle následujících kritérií:

  • kladná otázka na jednu z následujících otázek:

    • víš o svém broušení?
    • tvůj partner tě slyší skřípat?
    • Jste si vědomi toho, že ve dne a/nebo v noci často stahujete čelisti?
    • jste unavení a/nebo pociťujete ráno svalovou bolest čelistí.

  • přítomnost alespoň jednoho kritéria:

    • abnormální opotřebení zubů nebo poškození zubní protézy
    • Hypertrofie žvýkacích svalů
  • pacienti souhlasí s účastí
  • pacient schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
  • pacient se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s více než 2 chybějícími zuby
  • Vážné problémy se správným zavřením úst.
  • neurologická porucha (Parkinson, Alzheimer) nebo psychiatrická porucha
  • Porucha spánku (nespavost, narkolepsie, spánková apnoe, porucha neklidných nohou)
  • užívání léků, které potenciálně zhoršují spánek (benzodiazepiny, neuroleptika, tricyklická antidepresiva), alkoholu nebo narkotik.
  • úplné nebo částečné odstranění zubní náhrady nebo ortodontického zařízení
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • těhotná žena
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRUXENSKO
Pacienti odpovídající výběrovým kritériím budou používat okluzní dlahu BRUXENSE po dobu 10 po sobě jdoucích nocí.
Přístroj: Okluzní dlaha BRUXENSE
Zúčastnění pacienti budou každou noc přikládat okluzní dlahu BRUXENSE. Během noci bude zařízení sbírat data potenciálně související s bruxismem. Po každé noci bude zařízení vyčištěno vodou a zubní pastou a nabito. Tato rutina bude probíhat 10 po sobě jdoucích nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s úspěšným použitím okluzní dlahy BRUXENSE
Časové okno: V den 10
Správné použití okluzních dlah BRUXENSE v reálné situaci bude hodnoceno měřením procenta subjektů schopných používat tyto okluzní dlahy během 10 po sobě jdoucích nocí (minimálně 6 hodin) bez jakékoli bolesti nebo nepohodlí. 10 nocí je nezbytná prodleva pro zaznamenání dostatečných údajů pro stanovení diagnózy.
V den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitelných měření
Časové okno: V den 10
Kvalita shromážděných dat bude určena počtem měření, která lze použít pro stanovení diagnózy bruxismu po 10 po sobě jdoucích nocích
V den 10
Skóre na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den 10
Spokojenost subjektu bude hodnocena pomocí číselné škály od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
V den 10
Podíl pacientů s diagnostikovaným bruxismem
Časové okno: V den 10
Podíl pacientů s diagnostikovaným bruxismem podle okluzních dlah BRUXENSE po analýze dat shromážděných během 10 dnů.
V den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluzní dlaha BRUXENSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit