A BRUXENSE okkluzális sínek érdeklődése a bruxizmus diagnózisához: megvalósíthatósági tanulmány (BRUXENSE)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Egyelőre nincs pontos diagnosztikai módszer a bruxizmusra. A bruxizmus fogak, izmok és az állkapocs artikulációja miatti következményei fontosak.
A tanulmány célja egy innovatív eszköz kifejlesztése a bruxizmus pontos és gyors diagnosztizálására az ambuláns értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Lyon, France, Franciaország, 69007
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt 18-70
- Bruxizmussal diagnosztizált betegek a következő kritériumok szerint:
pozitív kérdés az alábbi kérdések egyikére:
- tisztában vagy a köszörüléseddel?
- a párod hallja, hogy köszörülsz?
- tudatában van annak, hogy napközben és/vagy éjszaka gyakran megfeszíti az állkapcsát?
- fáradt-e és/vagy reggelente izomfájdalmat tapasztal az állkapcsában.
legalább egy kritérium megléte:
- a fogak rendellenes kopása vagy a fogprotézis károsodása
- A rágóizmok hipertrófiája
- részt vállaló betegek
- a beteg képes megérteni és követni a protokollt
- betegbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- 2-nél több fog hiánya esetén
- Súlyos problémák a száj helyes bezárásával.
- neurológiai rendellenesség (Parkinson, Alzheimer) vagy pszichiátriai rendellenesség
- Alvászavar (álmatlanság, narkolepszia, alvási apnoe, nyugtalan láb zavar)
- az alvást potenciálisan károsító gyógyszerek (benzodiazepinek, neuroleptikumok, triciklusos antidepresszánsok), alkohol vagy kábítószerek használata.
- teljes vagy részleges fogpótlás vagy fogszabályozó eszköz eltávolítása
- Jogi védelem alatt álló beteg
- terhes nők
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRUXENSE
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek 10 egymást követő éjszakán keresztül használják a BRUXENSE okkluzális sínt.
|
A résztvevő betegek minden este felteszik a BRUXENSE okkluzális sínt.
Az éjszaka folyamán a készülék potenciálisan bruxizmussal kapcsolatos adatokat gyűjt.
Minden éjszaka után a készüléket vízzel és fogkrémmel megtisztítják és feltöltik.
Ezt a rutint 10 egymást követő éjszakán keresztül hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya a BRUXENSE okkluzális sín sikeres használatával
Időkeret: 10. napon
|
A BRUXENSE okkluzális sínek valós helyzetben való helyes használatát úgy értékelik, hogy megmérik azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik 10 egymást követő éjszaka (minimum 6 órán keresztül) fájdalom vagy kellemetlen érzés nélkül tudják használni ezt az okkluzális sínt.
A diagnózis felállításához elegendő adat rögzítéséhez 10 éjszaka szükséges.
|
10. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használható mérések száma
Időkeret: 10. napon
|
Az összegyűjtött adatok minőségét az határozza meg, hogy 10 egymást követő éjszaka után hány mérés alapján lehet megállapítani a bruxizmus diagnózisát.
|
10. napon
|
|
Elégedettségi skála pontszáma
Időkeret: 10. napon
|
A tantárgy elégedettségét egy 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett) mutató numerikus skála segítségével értékeljük.
|
10. napon
|
|
Bruxizmussal diagnosztizált betegek aránya
Időkeret: 10. napon
|
Bruxizmussal diagnosztizált betegek aránya a BRUXENSE okklúziós sínek alapján a 10 nap során gyűjtött adatok elemzése után.
|
10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0281
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .