Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie szynami okluzyjnymi BRUXENSE w diagnostyce bruksizmu: studium wykonalności (BRUXENSE)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Na razie nie ma dokładnej metody diagnozowania bruksizmu. Konsekwencje bruksizmu dotyczące zębów, mięśni i artykulacji szczęki są ważne.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie innowacyjnego narzędzia w celu dokładnego i szybkiego diagnozowania bruksizmu w ocenie ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Lyon, France, Francja, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła od 18 do 70 lat
  • pacjentów z rozpoznaniem bruksizmu według następujących kryteriów:

  • pozytywne pytanie na jedno z następujących pytań:

    • czy jesteś świadomy swojego szlifowania?
    • czy twój partner słyszy, jak zgrzytasz?
    • czy masz świadomość, że często zaciskasz szczęki w ciągu dnia i/lub w nocy?
    • czy jesteś zmęczony i/lub rano odczuwasz ból mięśni szczęki.

  • obecność co najmniej jednego kryterium:

    • nieprawidłowe zużycie zębów lub uszkodzenia protezy zęba
    • Przerost mięśni żwaczy
  • pacjentów wyrażających zgodę na udział
  • pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem
  • pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z więcej niż 2 brakami zębowymi
  • Poważne problemy z prawidłowym zamknięciem ust.
  • zaburzenie neurologiczne (Parkinson, Alzheimer) lub zaburzenie psychiczne
  • Zaburzenia snu (bezsenność, narkolepsja, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
  • stosowanie leków potencjalnie zaburzających sen (benzodiazepiny, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) alkoholu lub narkotyków.
  • całkowite lub częściowe usunięcie protezy dentystycznej lub aparatu ortodontycznego
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • kobiety w ciąży
  • Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRUXENSE
Pacjenci spełniający kryteria wyboru będą używać szyny okluzyjnej BRUXENSE przez 10 kolejnych nocy.
Urządzenie: Szyna okluzyjna BRUXENSE
Uczestniczący pacjenci będą zakładać szynę okluzyjną BRUXENSE każdej nocy. W nocy urządzenie będzie zbierać dane potencjalnie związane z bruksizmem. Po każdej nocy urządzenie będzie czyszczone wodą i pastą do zębów oraz ładowane. Ta rutyna będzie prowadzona przez 10 kolejnych nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów z pomyślnym zastosowaniem szyny okluzyjnej BRUXENSE
Ramy czasowe: W dniu 10
Prawidłowe użycie szyn okluzyjnych BRUXENSE w rzeczywistych warunkach zostanie ocenione poprzez pomiar odsetka osób, które będą w stanie używać szyn okluzyjnych przez 10 kolejnych nocy (minimum 6 godzin) bez bólu i dyskomfortu. 10 nocy to niezbędne opóźnienie, aby zarejestrować dane wystarczające do postawienia diagnozy.
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytecznych pomiarów
Ramy czasowe: W dniu 10
O jakości zebranych danych zadecyduje liczba pomiarów, które można wykorzystać do postawienia diagnozy bruksizmu po 10 kolejnych nocach
W dniu 10
Wynik skali satysfakcji
Ramy czasowe: W dniu 10
Zadowolenie badanych zostanie ocenione za pomocą skali numerycznej od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony)
W dniu 10
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem bruksizmu
Ramy czasowe: W dniu 10
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem bruksizmu według szyn zgryzowych BRUXENSE po analizie danych zebranych w ciągu 10 dni.
W dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0281

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bruksizm związany ze snem

Badania kliniczne na Szyna okluzyjna BRUXENSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj