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Interesse das placas oclusais BRUXENSE para diagnóstico de bruxismo: um estudo de viabilidade (BRUXENSE)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Não existe um método de diagnóstico preciso para o bruxismo por enquanto. As consequências do bruxismo sobre os dentes, músculos e articulação da mandíbula são importantes.

Este estudo visa desenvolver uma ferramenta inovadora para diagnosticar com precisão e rapidez o bruxismo na avaliação ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Lyon, France, França, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto de 18 a 70
  • pacientes diagnosticados com bruxismo de acordo com os seguintes critérios:

  • pergunta positiva em uma das seguintes perguntas:

    • você está ciente de sua moagem?
    • seu parceiro ouve você rangendo?
    • Você está ciente de que frequentemente aperta sua mandíbula durante o dia e/ou a noite?
    • você está cansado e/ou sente dores musculares na mandíbula pela manhã.

  • presença de pelo menos um critério:

    • desgaste anormal dos dentes ou danos nas próteses dentárias
    • Hipertrofia dos músculos masseteres
  • pacientes concordando em participar
  • paciente capaz de entender e seguir o protocolo
  • paciente com plano de saúde

Critério de exclusão:

  • pacientes com mais de 2 dentes perdidos
  • Dificuldades graves para fechar corretamente a boca.
  • distúrbio neurológico (Parkinson, Alzheimer) ou distúrbio psiquiátrico
  • Distúrbio do sono (insônia, narcolepsia, apnéia do sono, distúrbio das pernas inquietas)
  • uso de drogas que potencialmente prejudicam o sono (benzodiazepínicos, neurolépticos, antidepressivos tricíclicos) álcool ou narcóticos.
  • prótese dentária ou aparelho ortodôntico de remoção total ou parcial
  • Paciente sob proteção legal
  • mulheres grávidas
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRUXENSE
Os pacientes correspondentes aos critérios de seleção usarão a placa oclusal BRUXENSE por 10 noites consecutivas.
Dispositivo: Placa oclusal BRUXENSE
Os pacientes participantes colocarão a placa oclusal BRUXENSE todas as noites. Durante a noite, o dispositivo coletará dados potencialmente relacionados ao bruxismo. Após cada noite, o dispositivo será limpo com água e pasta de dente e carregado. Esta rotina será realizada durante 10 noites consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com uso bem-sucedido da placa oclusal BRUXENSE
Prazo: No dia 10
O uso correto das placas oclusais BRUXENSE em situação real será avaliado medindo a porcentagem de indivíduos capazes de usar essas placas oclusais durante 10 noites consecutivas (6 horas no mínimo) sem qualquer dor ou desconforto. 10 noites é o atraso necessário para registrar dados suficientes para fazer um diagnóstico.
No dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medições utilizáveis
Prazo: No dia 10
A qualidade dos dados coletados será determinada pelo número de medições que podem ser usadas para fazer um diagnóstico de bruxismo após 10 noites consecutivas
No dia 10
Pontuação da escala de satisfação
Prazo: No dia 10
A satisfação do sujeito será avaliada por meio de uma escala numérica que vai de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)
No dia 10
Proporção de pacientes diagnosticados com bruxismo
Prazo: No dia 10
Proporção de pacientes diagnosticados com bruxismo de acordo com as placas oclusais BRUXENSE após a análise dos dados coletados durante 10 dias.
No dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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