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Interesse delle stecche occlusali BRUXENSE per la diagnosi del bruxismo: uno studio di fattibilità (BRUXENSE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Per ora non esiste un metodo diagnostico accurato per il bruxismo. Le conseguenze del bruxismo su denti, muscoli e articolazione della mascella sono importanti.

Questo studio mira a sviluppare uno strumento innovativo al fine di diagnosticare rapidamente e con precisione il bruxismo nella valutazione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto dai 18 ai 70 anni
  • pazienti con diagnosi di bruxismo secondo i seguenti criteri:

  • domanda positiva ad una delle seguenti domande:

    • sei consapevole della tua macinazione?
    • il tuo partner ti sente macinare?
    • sei consapevole di stringere spesso le mascelle durante il giorno e/o la notte?
    • sei stanco e/o provi dolori muscolari alla mandibola al mattino?

  • presenza di almeno un criterio:

    • usura anomala dei denti o danni alle protesi dentarie
    • Ipertrofia dei muscoli masseteri
  • pazienti che accettano di partecipare
  • paziente in grado di comprendere e seguire il protocollo
  • paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • pazienti con più di 2 denti mancanti
  • Gravi problemi a chiudere correttamente la bocca.
  • disturbo neurologico (Parkinson, Alzheimer) o disturbo psichiatrico
  • Disturbi del sonno (insonnia, narcolessia, apnea notturna, disturbo delle gambe senza riposo)
  • uso di farmaci che potenzialmente compromettono il sonno (benzodiazepine, neurolettici, antidepressivi triciclici) alcool o stupefacenti.
  • rimozione totale o parziale di protesi dentaria o dispositivo ortodontico
  • Paziente sotto tutela legale
  • donne incinte
  • Pazienti privati ​​della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRUXELLES
I pazienti corrispondenti ai criteri di selezione utilizzeranno lo splint occlusale BRUXENSE per 10 notti consecutive.
Dispositivo: BRUXENSE splint occlusale
I pazienti partecipanti metteranno ogni notte lo splint occlusale BRUXENSE. Durante la notte il dispositivo raccoglierà dati potenzialmente legati al bruxismo. Dopo ogni notte il dispositivo verrà pulito con acqua e dentifricio e ricaricato. Questa routine sarà condotta per 10 notti consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con successo nell'uso dello splint occlusale BRUXENSE
Lasso di tempo: Al giorno 10
L'uso corretto delle stecche occlusali BRUXENSE nella situazione reale sarà valutato misurando la percentuale di soggetti in grado di utilizzare queste stecche occlusali durante 10 notti consecutive (minimo 6 ore) senza alcun dolore o fastidio. 10 notti è il ritardo necessario per registrare dati sufficienti per fare una diagnosi.
Al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misure utilizzabili
Lasso di tempo: Al giorno 10
La qualità dei dati raccolti sarà determinata dal numero di misurazioni che possono essere utilizzate per fare una diagnosi di bruxismo dopo 10 notti consecutive
Al giorno 10
Punteggio della scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Al giorno 10
La soddisfazione del soggetto sarà valutata attraverso una scala numerica che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)
Al giorno 10
Percentuale di pazienti con diagnosi di bruxismo
Lasso di tempo: Al giorno 10
Percentuale di pazienti con diagnosi di bruxismo secondo gli splint occlusali BRUXENSE dopo l'analisi dei dati raccolti durante 10 giorni.
Al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo correlato al sonno

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