Intresset för BRUXENSE ocklusala skenor för bruxismdiagnos: en genomförbarhetsstudie (BRUXENSE)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Det finns ingen exakt diagnosmetod för bruxism för närvarande. Konsekvenser av bruxism över tänder, muskler och artikulation av käken är viktiga.
Denna studie syftar till att utveckla ett innovativt verktyg för att snabbt kunna diagnostisera bruxism vid ambulatorisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69007
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen från 18-70
- patienter som diagnostiserats med bruxism enligt följande kriterier:
positiv fråga vid en av följande frågor:
- är du medveten om din slipning?
- hör din partner dig mala?
- är du medveten om att du ofta spänner dina käkar under dagen och/eller natten?
- är du trött och/eller upplever muskelsmärta i käkarna på morgonen.
förekomst av minst ett kriterium:
- onormalt tandslitage eller tandprotesskador
- Hypertrofi av tygmusklerna
- patienter som accepterar att delta
- patienten kan förstå och följa protokollet
- patient med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- patienter med fler än 2 saknade tand
- Allvarliga problem att korrekt stänga munnen.
- neurologisk störning (Parkinson, Alzheimer) eller psykiatrisk störning
- Sömnstörning (sömnlöshet, narkolepsi, sömnapné, rastlösa ben)
- användning av läkemedel som potentiellt försämrar sömnen (bensodiazepiner, neuroleptika, tricykliska antidepressiva) alkohol eller narkotika.
- fullständig eller partiell borttagning av tandprotes eller ortodontisk anordning
- Patient under rättsskydd
- gravid kvinna
- Patienter som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRUXENSE
Patienter som motsvarar urvalskriterierna kommer att använda BRUXENSE ocklusal skena under 10 nätter i följd.
|
Patienter som deltar kommer att sätta BRUXENSE ocklusal skena varje natt.
Under natten kommer enheten att samla in data som kan vara relaterade till bruxism.
Efter varje natt kommer enheten att rengöras med vatten och tandkräm och laddas.
Denna rutin kommer att genomföras under 10 nätter i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfrekvens med framgångsrik användning av BRUXENSE ocklusal skena
Tidsram: På dag 10
|
Korrekt användning av BRUXENSE ocklusala skenor i verklig situation kommer att utvärderas genom att mäta procentandelen av försökspersoner som kan använda dessa ocklusala skenor under 10 på varandra följande nätter (minst 6 timmar) utan smärta eller obehag.
10 nätter är den nödvändiga fördröjningen för att registrera tillräckligt med data för att ställa en diagnos.
|
På dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal användbara mått
Tidsram: På dag 10
|
Kvaliteten på insamlade data kommer att bestämmas av antalet mätningar som kan användas för att ställa en diagnos av bruxism efter 10 nätter i följd
|
På dag 10
|
|
Nöjdhetsskala poäng
Tidsram: På dag 10
|
Ämnestillfredsställelse kommer att bedömas tack vare en numerisk skala som går från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd)
|
På dag 10
|
|
Andel patienter med diagnosen bruxism
Tidsram: På dag 10
|
Andel patienter som diagnostiserats med bruxism enligt BRUXENSE ocklusala skenor efter analys av data som samlats in under 10 dagar.
|
På dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .