Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for BRUXENSE okklusale skinner til brugsismediagnose: en gennemførlighedsundersøgelse (BRUXENSE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Der er ingen nøjagtig diagnosemetode for bruxisme i øjeblikket. Konsekvenser af bruxisme over tænder, muskler og artikulation af kæben er vigtige.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et innovativt værktøj til præcist hurtigt at diagnosticere bruxisme i ambulatorisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Lyon, France, Frankrig, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen fra 18-70
  • patienter diagnosticeret med bruxisme i henhold til følgende kriterier:

  • positivt spørgsmål ved et af følgende spørgsmål:

    • er du klar over din slibning?
    • hører din partner dig male?
    • er du klar over, at du ofte strammer kæberne i løbet af dagen og/eller natten?
    • er du træt og/eller oplever muskelsmerter i kæberne om morgenen.

  • tilstedeværelse af mindst ét ​​kriterium:

    • unormalt tandslid eller tandproteseskader
    • Hypertrofi af tyggemusklerne
  • patienter, der accepterer at deltage
  • patienten kan forstå og følge protokollen
  • patient med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mere end 2 manglende tand
  • Alvorlige problemer med at lukke munden korrekt.
  • neurologisk lidelse (Parkinson, Alzheimer) eller psykiatrisk lidelse
  • Søvnforstyrrelser (søvnløshed, narkolepsi, søvnapnø, rastløse ben)
  • brug af lægemidler, der potentielt hæmmer søvnen (benzodiazepiner, neuroleptika, tricykliske antidepressiva) alkohol eller narkotika.
  • fuldstændig eller delvis fjernelse af tandprotese eller ortodontisk anordning
  • Patient under retsbeskyttelse
  • gravid kvinde
  • Patienter, der er frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRUXENSE
Patienter, der svarer til udvælgelseskriterier, vil bruge BRUXENSE okklusal skinne i 10 på hinanden følgende nætter.
Enhed: BRUXENSE okklusal skinne
Patienter, der deltager, sætter BRUXENSE okklusal skinne hver nat. I løbet af natten vil enheden indsamle data, der potentielt er relateret til bruxisme. Efter hver nat vil enheden blive rengjort med vand og tandpasta og opladet. Denne rutine vil blive gennemført over 10 på hinanden følgende nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrate med vellykket brug af BRUXENSE okklusal skinne
Tidsramme: På dag 10
Den korrekte brug af BRUXENSE okklusale skinner i den virkelige situation vil blive evalueret ved at måle procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at bruge disse okklusale skinner i løbet af 10 på hinanden følgende nætter (minimum 6 timer) uden smerte eller ubehag. 10 nætter er den nødvendige forsinkelse for at registrere tilstrækkelige data til at stille en diagnose.
På dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugbare mål
Tidsramme: På dag 10
Kvaliteten af ​​de indsamlede data vil blive bestemt af antallet af målinger, der kan bruges til at stille en diagnose af bruxisme efter 10 på hinanden følgende nætter
På dag 10
Tilfredshedsskala score
Tidsramme: På dag 10
Emnets tilfredshed vil blive vurderet takket være en numerisk skala, der går fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
På dag 10
Andel af patienter diagnosticeret med bruxisme
Tidsramme: På dag 10
Andel af patienter diagnosticeret med bruxisme ifølge BRUXENSE okklusale skinner efter analysen af ​​de indsamlede data i løbet af 10 dage.
På dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvnrelateret

Kliniske forsøg med BRUXENSE okklusal skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner