Интерес к окклюзионным шинам BRUXENSE для диагностики бруксизма: технико-экономическое обоснование (BRUXENSE)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
На данный момент нет точного метода диагностики бруксизма. Важны последствия бруксизма для зубов, мышц и сочленения челюсти.
Это исследование направлено на разработку инновационного инструмента для точной быстрой диагностики бруксизма при амбулаторном обследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69007
- Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый от 18 до 70 лет
- пациентам с диагнозом бруксизм по следующим критериям:
положительный вопрос на один из следующих вопросов:
- ты в курсе своего притирания?
- ваш партнер слышит, как вы скрежетаете?
- знаете ли вы, что часто сжимаете челюсти днем и/или ночью?
- Вы устали и/или испытываете мышечную боль в челюсти по утрам.
наличие хотя бы одного критерия:
- ненормальный износ зубов или повреждения зубного протеза
- Гипертрофия жевательных мышц
- пациенты, дающие согласие на участие
- пациент способен понимать и следовать протоколу
- пациент с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- пациенты с более чем 2 отсутствующими зубами
- Серьезные проблемы с правильным закрыванием рта.
- неврологическое расстройство (Паркинсон, Альцгеймер) или психическое расстройство
- Нарушение сна (бессонница, нарколепсия, апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
- использование препаратов, потенциально нарушающих сон (бензодиазепины, нейролептики, трициклические антидепрессанты), алкоголя или наркотиков.
- полное или частичное удаление зубного протеза или ортодонтического устройства
- Пациент под защитой закона
- беременные женщины
- Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРЮКСЕН
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут использовать окклюзионную шину BRUXENSE в течение 10 ночей подряд.
|
Пациенты-участники будут накладывать окклюзионную шину BRUXENSE каждую ночь.
Ночью устройство будет собирать данные, потенциально связанные с бруксизмом.
После каждой ночи устройство будет очищаться водой с зубной пастой и заряжаться.
Эта процедура будет проводиться в течение 10 ночей подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным использованием окклюзионной шины BRUXENSE
Временное ограничение: В день 10
|
Правильное использование окклюзионных шин BRUXENSE в реальной ситуации будет оцениваться путем измерения процента субъектов, способных использовать эти окклюзионные шины в течение 10 ночей подряд (минимум 6 часов) без какой-либо боли или какого-либо дискомфорта.
10 ночей — необходимая задержка для записи достаточного количества данных для постановки диагноза.
|
В день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемых измерений
Временное ограничение: В день 10
|
Качество собранных данных будет определяться количеством измерений, которые можно использовать для постановки диагноза бруксизма после 10 ночей подряд.
|
В день 10
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности
Временное ограничение: В день 10
|
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться по числовой шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен)
|
В день 10
|
|
Доля пациентов с диагнозом бруксизм
Временное ограничение: В день 10
|
Доля пациентов с диагнозом бруксизм по данным окклюзионных шин BRUXENSE после анализа данных, собранных в течение 10 дней.
|
В день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окклюзионная шина BRUXENSE
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalОтозван
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты