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Interés de las Férulas Oclusales BRUXENSE para el Diagnóstico del Bruxismo: Estudio de Factibilidad (BRUXENSE)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

No existe un método de diagnóstico preciso para el bruxismo por ahora. Las consecuencias del bruxismo sobre los dientes, los músculos y la articulación de la mandíbula son importantes.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta innovadora para diagnosticar con precisión y rapidez el bruxismo en la evaluación ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Lyon, France, Francia, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto de 18 a 70
  • pacientes diagnosticados de bruxismo según los siguientes criterios:

  • pregunta positiva en una de las siguientes preguntas:

    • ¿Eres consciente de tu molienda?
    • ¿Tu pareja te escucha rechinar?
    • ¿Eres consciente de que con frecuencia aprietas las mandíbulas durante el día y/o la noche?
    • ¿Está cansado y/o experimenta dolor muscular en las mandíbulas por la mañana?

  • presencia de al menos un criterio:

    • desgaste anormal de los dientes o daños en las prótesis dentales
    • Hipertrofia de los músculos maseteros
  • pacientes que aceptan participar
  • paciente capaz de entender y seguir el protocolo
  • paciente con seguro medico

Criterio de exclusión:

  • pacientes con más de 2 dientes faltantes
  • Severos problemas para cerrar correctamente la boca.
  • trastorno neurológico (Parkinson, Alzheimer) o trastorno psiquiátrico
  • Trastorno del sueño (insomnio, narcolepsia, apnea del sueño, trastorno de piernas inquietas)
  • uso de drogas que potencialmente alteran el sueño (benzodiazepinas, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos), alcohol o narcóticos.
  • extracción total o parcial prótesis dental o dispositivo de ortodoncia
  • Paciente bajo tutela legal
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRUXENSE
Los pacientes que correspondan a los criterios de selección utilizarán la férula oclusal BRUXENSE durante 10 noches consecutivas.
Dispositivo: Férula oclusal BRUXENSE
Los pacientes participantes colocarán la férula oclusal BRUXENSE cada noche. Durante la noche el dispositivo recogerá datos potencialmente relacionados con el bruxismo. Después de cada noche, el dispositivo se limpiará con agua y pasta de dientes y se cargará. Esta rutina se llevará a cabo durante 10 noches consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con uso exitoso de la férula oclusal BRUXENSE
Periodo de tiempo: En el día 10
El uso correcto de las férulas oclusales BRUXENSE en situación real se evaluará midiendo el porcentaje de sujetos capaces de usar estas férulas oclusales durante 10 noches consecutivas (mínimo 6 horas) sin dolor ni molestias. 10 noches es la demora necesaria para registrar datos suficientes para hacer un diagnóstico.
En el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medidas utilizables
Periodo de tiempo: En el día 10
La calidad de los datos recopilados estará determinada por la cantidad de mediciones que se pueden usar para hacer un diagnóstico de bruxismo después de 10 noches consecutivas.
En el día 10
Puntuación de la escala de satisfacción
Periodo de tiempo: En el día 10
La satisfacción del sujeto se evaluará mediante una escala numérica que va de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)
En el día 10
Proporción de pacientes diagnosticados de bruxismo
Periodo de tiempo: En el día 10
Proporción de pacientes diagnosticados de bruxismo según las férulas oclusales BRUXENSE tras el análisis de los datos recogidos durante 10 días.
En el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0281

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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