Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til BRUXENSE okklusale skinner for bruxismediagnose: en mulighetsstudie (BRUXENSE)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Det er ingen nøyaktig diagnosemetode for bruksisme foreløpig. Konsekvenser av bruksisme over tenner, muskler og artikulasjon av kjeven er viktig.

Denne studien tar sikte på å utvikle et innovativt verktøy for å nøyaktig raskt diagnostisere bruksisme i ambulatorisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Lyon, France, Frankrike, 69007
        • Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen fra 18-70
  • pasienter diagnostisert med bruksisme i henhold til følgende kriterier:

  • positivt spørsmål ved ett av følgende spørsmål:

    • er du klar over slipingen din?
    • hører partneren din at du maler?
    • er du klar over at du ofte strammer kjevene i løpet av dagen og/eller natten?
    • er du trøtt og/eller opplever muskelsmerter i kjevene om morgenen.

  • tilstedeværelse av minst ett kriterium:

    • unormal tannslitasje eller tannproteseskader
    • Hypertrofi av tyggemusklene
  • pasienter som godtar å delta
  • pasienten kan forstå og følge protokollen
  • pasient med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med mer enn 2 manglende tenner
  • Alvorlige problemer med å lukke munnen riktig.
  • nevrologisk lidelse (Parkinson, Alzheimer) eller psykiatrisk lidelse
  • Søvnforstyrrelse (søvnløshet, narkolepsi, søvnapné, rastløse ben)
  • bruk av medikamenter som potensielt svekker søvn (benzodiazepiner, nevroleptika, trisykliske antidepressiva) alkohol eller narkotika.
  • fullstendig eller delvis fjerning av tannprotese eller kjeveortopedisk enhet
  • Pasient under rettsvern
  • gravide kvinner
  • Pasienter frarøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRUXENSE
Pasienter som tilsvarer utvalgskriteriene vil bruke BRUXENSE okklusal skinne i 10 netter på rad.
Enhet: BRUXENSE okklusal skinne
Pasienter som deltar vil sette BRUXENSE okklusal skinne hver natt. I løpet av natten vil enheten samle inn data som potensielt er relatert til bruksisme. Etter hver natt blir enheten rengjort med vann og tannkrem og ladet. Denne rutinen vil bli gjennomført over 10 netter på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfrekvens med vellykket bruk av BRUXENSE okklusal skinne
Tidsramme: På dag 10
Korrekt bruk av BRUXENSE okklusale skinner i en reell situasjon vil bli evaluert ved å måle prosentandelen av personer som kan bruke disse okklusale skinnene i løpet av 10 netter på rad (minst 6 timer) uten smerte eller ubehag. 10 netter er den nødvendige forsinkelsen for å registrere tilstrekkelig data til å stille en diagnose.
På dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brukbare mål
Tidsramme: På dag 10
Kvaliteten på innsamlede data vil bli bestemt av antall målinger som kan brukes til å stille en diagnose av bruksisme etter 10 netter på rad
På dag 10
Tilfredshetsskala score
Tidsramme: På dag 10
Emnets tilfredshet vil bli vurdert takket være en numerisk skala som går fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (helt fornøyd)
På dag 10
Andel pasienter diagnostisert med bruksisme
Tidsramme: På dag 10
Andel pasienter diagnostisert med bruksisme i henhold til BRUXENSE okklusale skinner etter analysen av dataene samlet i løpet av 10 dager.
På dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0281

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruxisme, søvnrelatert

Kliniske studier på BRUXENSE okklusal skinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere