前房内注射莫西沙星预防眼内炎后黄斑部变化的评价
前房内注射莫西沙星预防白内障后眼内炎后黄斑和脉络膜厚度的评价与比较
本研究的目的是评估在预防眼内炎的超声乳化手术期间接受前房内注射莫西沙星的患者的黄斑和脉络膜厚度。
研究人员提出了一项随机双盲临床试验。 患者将被分为两组：一组将在超声乳化手术期间接受房内莫西沙星注射，另一组则不会。
将在术前以及术后第 30 天和第 60 天对每位患者进行光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和增强深度成像 - 光学相干断层扫描 (EDI-OCT)。
收集后，将数据进行比较，以评估两组之间的黄斑厚度和脉络膜厚度是否存在差异。
研究概览
详细说明
标题：
前房内注射莫西沙星预防白内障后眼内炎后黄斑和脉络膜厚度的评价与比较
目的：
本研究的目的是评估前房内注射莫西沙星是否会引起黄斑和脉络膜厚度的变化。
方法：
坎皮纳斯州立大学 (UNICAMP) 的临床医院将进行一项随机临床试验。 接受超声乳化手术的患者将分为两组。 第一组将在超声乳化手术后前房内接受 0.03 毫升莫西沙星注射，而第二组不会接受前房内注射任何抗生素。 两组均在术后照常滴眼药水。
研究人员将对这些患者进行盲目评估。 在术前、术后第 30 天和术后第 60 天，将使用光谱域 - 光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和增强深度成像 - 光学相干断层扫描 (EDI-OCT) 对每位患者进行检查。 将收集有关黄斑中心厚度和脉络膜厚度的数据。
排除标准将是：
- 手术前有任何黄斑改变的患者（包括视网膜前膜、黄斑水肿、玻璃膜疣或任何其他）
- 糖尿病患者
- 在白内障手术过程中出现任何并发症的患者
- 拒绝参加试验或拒绝签署同意书的患者
收集数据后，将比较两组患者术前、术后30日和60日黄斑厚度和脉络膜厚度的变化。
调查人员预计各组之间不会有统计学差异
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何将在坎皮纳斯州立大学（巴西）医院进行超声乳化手术的患者
- 18岁以上患者
- 能够进行 SD-OCT 的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 糖尿病患者
- 手术前有任何黄斑改变的患者（视网膜前膜、年龄性黄斑病、黄斑水肿……）
- 超声乳化手术期间出现任何并发症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前房注射莫西沙星
超声乳化手术后前房注射 0.03ml 莫西沙星
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一组将在超声乳化手术结束时在前房接受莫西沙星注射液（0.03ml）
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无干预：否 - 前房内注射莫西沙星
该组在超声乳化手术后不会接受任何预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑厚度的变化
大体时间：相对于基线、术后第 30 天和术后第 60 天的变化
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使用光谱域 - 光学相干断层扫描比较黄斑厚度的变化
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相对于基线、术后第 30 天和术后第 60 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉络膜厚度的变化
大体时间：相对于基线、术后第 30 天和术后第 60 天的变化
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使用增强深度成像 - 光学相干断层扫描比较黄斑厚度的变化
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相对于基线、术后第 30 天和术后第 60 天的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mathias V Mélega, MD、University of Campinas, Brazil
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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