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Évaluation des modifications maculaires après moxifloxacine intracamérulaire pour la prévention de l'endophtalmie

2 novembre 2022 mis à jour par: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Évaluation et comparaison de l'épaisseur maculaire et choroïdienne après moxifloxacine intracamérulaire pour la prévention de l'endophtalmie postcataracte

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'épaisseur maculaire et choroïdienne de patients soumis à la moxifloxacine intracamérulaire lors de la chirurgie de phacoémulsification pour la prophylaxie de l'endophtalmie.

Les investigateurs proposent un essai clinique randomisé en double aveugle. Les patients seront divisés en deux groupes : l'un recevra une injection intracamérulaire de moxifloxacine pendant la chirurgie de phacoémulsification et l'autre non.

Le domaine spectral - tomographie en cohérence optique (SD-OCT) et l'imagerie en profondeur améliorée - tomographie en cohérence optique (EDI-OCT) seront effectués pour chaque patient en préopératoire et les 30e et 60e jours postopératoires.

Après la collecte, les données seront comparées pour évaluer s'il y avait une différence dans l'épaisseur maculaire et l'épaisseur choroïdienne entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre:

Évaluation et comparaison de l'épaisseur maculaire et choroïdienne après moxifloxacine intracamérulaire pour la prévention de l'endophtalmie postcataracte

But:

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la moxifloxacine intracamérulaire entraîne des modifications de l'épaisseur maculaire et choroïdienne.

Méthodes :

Un essai clinique randomisé sera mené à l'hôpital des cliniques de l'université d'État de Campinas (UNICAMP). Les patients qui seront soumis à la chirurgie de phacoémulsification seront divisés en deux groupes. Le premier groupe recevra 0,03 ml de moxifloxacine par voie intracamérulaire après la chirurgie de phacoémulsification, tandis que le second groupe ne recevra aucun antibiotique par voie intracamérulaire. Les deux groupes appliqueront des gouttes oculaires comme d'habitude en postopératoire.

Les enquêteurs évalueront ces patients en aveugle. Chaque patient sera examiné à l'aide du domaine spectral - tomographie en cohérence optique (SD-OCT) et de l'imagerie en profondeur améliorée - tomographie en cohérence optique (EDI-OCT), en préopératoire, au 30e postopératoire et au 60e postopératoire. Les données seront collectées concernant l'épaisseur centrale maculaire et l'épaisseur choroïdienne.

Les critères d'exclusion seront :

  • Patients ayant subi des modifications maculaires avant la chirurgie (y compris la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire, les drusen ou tout autre)
  • patients diabétiques
  • les patients qui ont eu des complications pendant la chirurgie de la cataracte
  • les patients qui refusent de participer à l'essai ou refusent de signer le formulaire de consentement

Après recueil des données, les deux groupes seront comparés quant à l'évolution de l'épaisseur maculaire et de l'épaisseur choroïdienne entre le préopératoire, le 30ème et le 60ème postopératoire.

Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il n'y ait pas de différence statistique entre les groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083888
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui seront soumis à une chirurgie de phacoémulsification à l'Hôpital de Cliniques de l'Université d'État de Campinas (BRÉSIL)
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients capables d'effectuer SD-OCT
  • Patients qui signent le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques
  • Patients présentant des modifications maculaires avant la chirurgie (membranes épirétiniennes, maladie maculaire d'âge, œdème maculaire...)
  • Patients ayant eu une complication lors de la chirurgie de phacoémulsification

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine intracamérulaire
Injection de 0,03 ml de moxifloxacine dans la chambre antérieure après chirurgie de phacoémulsification
Médicament: Injection de moxifloxacine
Un groupe recevra une injection de moxifloxacine (0,03 ml) dans la chambre antérieure à la fin de la chirurgie de phacoémulsification
Aucune intervention: Non - Moxifloxacine intracamérulaire
Ce groupe ne recevra aucune prophylaxie après la chirurgie de phacoémulsification

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur maculaire
Délai: Changement par rapport au départ, 30e jour postopératoire et 60e jour postopératoire
Comparaison du changement d'épaisseur maculaire à l'aide du domaine spectral - tomographie en cohérence optique
Changement par rapport au départ, 30e jour postopératoire et 60e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur choroïdienne
Délai: Changement par rapport au départ, 30e jour postopératoire et 60e jour postopératoire
Comparaison du changement d'épaisseur maculaire à l'aide de l'imagerie en profondeur améliorée - tomographie en cohérence optique
Changement par rapport au départ, 30e jour postopératoire et 60e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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