A makula elváltozásainak értékelése intrakamerális moxifloxacin után az endophthalmitis megelőzésére
A makula és az érhártya vastagságának értékelése és összehasonlítása intrakamerális moxifloxacin után a posztcatarakta endophthalmitis megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje azon betegek makula- és érhártya vastagságát, akiket intrakamerális moxifloxacinnal kezeltek az endoftalmitis profilaxisa céljából végzett fakoemulzifikációs műtét során.
A kutatók randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasolnak. A betegeket két csoportra osztják: az egyik intrakamerális moxifloxacin injekciót kap a fakoemulzifikációs műtét során, a másik nem.
Mind a spektrális tartomány - optikai koherencia tomográfia (SD-OCT), mind a megerősített mélységi képalkotás - optikai koherencia tomográfia (EDI-OCT) elvégzésre kerül minden páciensnél a műtét előtt, valamint a 30. és 60. posztoperatív napon.
Az összegyűjtés után az adatokat összehasonlítjuk, hogy megállapítsuk, volt-e különbség a makula vastagságában és az érhártya vastagságában a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím:
A makula és az érhártya vastagságának értékelése és összehasonlítása intrakamerális moxifloxacin után a posztcatarakta endophthalmitis megelőzésére
Célja:
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az intrakamerális moxifloxacin alkalmazása okoz-e változást a makula és az érhártya vastagságában.
Mód:
Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a Campinas Állami Egyetem Klinikai Kórházában (UNICAMP). A fakoemulzifikációs műtétre váró betegeket két csoportra osztják. Az első csoport 0,03 ml intrakamerális moxifloxacint kap a fakoemulzifikációs műtét után, míg a második csoport intrakamerálisan nem kap antibiotikumot. Mindkét csoport a posztoperatív időszakban a szokásos módon szemcseppeket alkalmaz.
A vizsgálók vakon fogják értékelni ezeket a betegeket. Minden pácienst spektrális tartomány - optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és fokozott mélységi képalkotás - optikai koherencia tomográfia (EDI-OCT) segítségével vizsgálnak meg a műtét előtt, a 30. és a 60. posztoperatív időszakban. Az adatokat a makula központi vastagságára és az érhártya vastagságára vonatkozóan gyűjtik össze.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtt bármilyen makulaelváltozás volt (beleértve az epiretinális membránt, makulaödémát, drusent vagy bármilyen mást)
- cukorbetegek
- olyan betegek, akiknél bármilyen szövődmény jelentkezett a szürkehályog-műtét során
- olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
Az adatok összegyűjtése után a két csoportot összehasonlítjuk a makula vastagság és az érhártya vastagság változása tekintetében a műtét előtti, a 30. és a 60. posztoperatív időszakhoz képest.
A kutatók arra számítanak, hogy nem lesz statisztikai különbség a csoportok között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit fakoemulzifikációs műtétnek vetnek alá a Campinasi Állami Egyetem (BRAZÍLIA) Hospital de Clinicas kórházában
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik képesek SD-OCT elvégzésére
- A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek
- Betegek, akiknél a műtét előtt bármilyen makulaelváltozás (epiretinális membrán, időskori makulabetegség, makulaödéma...)
- Betegek, akiknél a fakoemulzifikációs műtét során bármilyen szövődmény jelentkezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakamerális moxifloxacin
0,03 ml moxifloxacin injekció az elülső kamrába fakoemulzifikációs műtét után
|
Az egyik csoport moxifloxacin injekciót (0,03 ml) kap az elülső kamrába a fakoemulzifikációs műtét végére
|
|
Nincs beavatkozás: Nem - Intrakamerális moxifloxacin
Ez a csoport nem kap profilaxist a fakoemulzifikációs műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula vastagságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 30. nap posztoperatív és 60. posztoperatív nap
|
A makula vastagság változásának összehasonlítása spektrális tartomány - optikai koherencia tomográfia segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest, 30. nap posztoperatív és 60. posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya vastagságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 30. nap posztoperatív és 60. posztoperatív nap
|
A makula vastagságának változásának összehasonlítása fokozott mélységű képalkotással – Optikai koherencia tomográfia
|
Változás az alapvonalhoz képest, 30. nap posztoperatív és 60. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .