眼内炎予防のための前房内モキシフロキサシン投与後の黄斑変化の評価
白内障後眼内炎の予防のための前房内モキシフロキサシン投与後の黄斑および脈絡膜の厚さの評価と比較
この研究の目的は、眼内炎予防のための超音波乳化吸引術中に前房内モキシフロキサシンに提出された患者の黄斑および脈絡膜の厚さを評価することです。
治験責任医師は、無作為化臨床試験の二重盲検を提案しています。 患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは水晶体超音波乳化吸引術中に房内モキシフロキサシン注射を受け、もう 1 つは受けません。
スペクトル ドメイン - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) と拡張深度イメージング - 光コヒーレンストモグラフィー (EDI-OCT) の両方が、各患者に対して術前および術後 30 日目と 60 日目に実施されます。
収集後、データを比較して、2 つのグループ間で黄斑の厚さと脈絡膜の厚さに違いがあるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
題名：
白内障後眼内炎の予防のための前房内モキシフロキサシン投与後の黄斑および脈絡膜の厚さの評価と比較
目的：
この研究の目的は、房内モキシフロキサシンの使用が黄斑および脈絡膜の厚さの変化を引き起こすかどうかを評価することです。
方法:
無作為化臨床試験は、カンピーナス州立大学の病院病院 (UNICAMP) で実施されます。 水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者は、2 つのグループに分けられます。 最初のグループは水晶体超音波乳化吸引術の手術後に前房内モキシフロキサシン 0.03ml を投与されますが、2 番目のグループは前房内に抗生物質を投与されません。 どちらのグループも術後に通常どおり点眼薬を適用します。
治験責任医師はそれらの患者を盲目的に評価します。 各患者は、スペクトル ドメイン - 光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) および拡張深度イメージング - 光コヒーレンストモグラフィー (EDI-OCT) を使用して、術前、術後 30 回目、術後 60 回目に検査されます。 黄斑中心部の厚さと脈絡膜の厚さに関するデータが収集されます。
除外基準は次のとおりです。
- -手術前に黄斑の変化があった患者（網膜上膜、黄斑浮腫、ドルーゼンまたはその他を含む）
- 糖尿病患者
- 白内障手術中に何らかの合併症を起こした患者
- 治験への参加を拒否する患者、または同意書への署名を拒否する患者
データを収集した後、術前、術後 30 回目、60 回目の黄斑の厚さと脈絡膜の厚さの変化に関して 2 つのグループを比較します。
研究者は、グループ間に統計的な差はないと予想しています
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083888
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -カンピナス州立大学（ブラジル）のホスピタル デ クリニカで水晶体超音波乳化吸引術を受ける予定の患者
- 18歳以上の患者
- SD-OCTが可能な患者
- 同意書に署名する患者
除外基準:
- 糖尿病患者
- 手術前に何らかの黄斑変化がある患者 (網膜上膜、加齢黄斑病、黄斑浮腫...)
- 水晶体超音波乳化吸引術中に何らかの合併症を起こした患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前房内モキシフロキサシン
水晶体超音波乳化吸引術の手術後、前房にモキシフロキサシン 0.03ml を注入
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1つのグループは、水晶体超音波乳化吸引術の終了までに前房にモキシフロキサシン注射（0.03ml）を受けます
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介入なし：いいえ - 前房内モキシフロキサシン
このグループは、水晶体超音波乳化吸引術の手術後に予防を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑の厚さの変化
時間枠：ベースライン、術後30日目、術後60日目からの変化
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Spectral Domain - Optical Coherence Tomography を使用した黄斑の厚さの変化の比較
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ベースライン、術後30日目、術後60日目からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン、術後30日目、術後60日目からの変化
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Enhanced Depth Imaging - 光コヒーレンストモグラフィーを使用した黄斑厚の変化の比較
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ベースライン、術後30日目、術後60日目からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathias V Mélega, MD、University of Campinas, Brazil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002 (University of CT Health Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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