- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363295
Valutazione dei cambiamenti maculari dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite
Valutazione e confronto dello spessore maculare e coroidale dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite postcataratta
L'obiettivo di questo studio è valutare lo spessore maculare e coroidale di pazienti sottoposti a moxifloxacina intracamerale durante l'intervento di facoemulsificazione per la profilassi dell'endoftalmite.
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'iniezione intracamerale di moxifloxacina durante l'intervento di facoemulsificazione e l'altro no.
Sia il dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) che l'imaging a profondità migliorata - tomografia a coerenza ottica (EDI-OCT) verranno eseguiti per ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 30 e 60 postoperatori.
Dopo la raccolta, i dati verranno confrontati per valutare se ci fosse qualche differenza nello spessore maculare e nello spessore coroidale tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo:
Valutazione e confronto dello spessore maculare e coroidale dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite postcataratta
Scopo:
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso di moxifloxacina intracamerale causi cambiamenti nello spessore maculare e coroidale.
Metodi:
Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'Hospital of Clinics dell'Università Statale di Campinas (UNICAMP). I pazienti che verranno sottoposti ad intervento di facoemulsificazione saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà 0,03 ml di moxifloxacina intracamerale dopo intervento di facoemulsificazione, mentre il secondo gruppo non riceverà alcun antibiotico intracamerale. Entrambi i gruppi applicheranno i colliri come di consueto nel postoperatorio.
Gli investigatori valuteranno quei pazienti alla cieca. Ogni paziente verrà esaminato utilizzando Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) e Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT), nel pre-operatorio, al 30° postoperatorio e al 60° postoperatorio. Verranno raccolti i dati riguardanti lo spessore centrale maculare e lo spessore coroidale.
I criteri di esclusione saranno:
- Pazienti che hanno avuto alterazioni maculari prima dell'intervento chirurgico (inclusi membrana epiretinica, edema maculare, drusen o qualsiasi altro)
- pazienti diabetici
- pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento di cataratta
- pazienti che rifiutano di partecipare alla sperimentazione o rifiutano di firmare il modulo di consenso
Dopo aver raccolto i dati, i due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i cambiamenti di spessore maculare e spessore coroidale dal pre-operatorio, il 30° e il 60° postoperatorio.
Gli investigatori si aspettano che non ci saranno differenze statistiche tra i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia di facoemulsificazione presso l'Hospital de Clinicas dell'Università Statale di Campinas (BRASILE)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di eseguire SD-OCT
- Pazienti che firmano il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Pazienti con alterazioni maculari prima dell'intervento (membrane epiretiniche, malattia maculare dell'età, edema maculare...)
- Pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento chirurgico di facoemulsificazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Moxifloxacina intracamerale
Iniezione di 0,03 ml di moxifloxacina nella camera anteriore dopo intervento di facoemulsificazione
|
Un gruppo riceverà l'iniezione di moxifloxacina (0,03 ml) nella camera anteriore entro la fine dell'intervento di facoemulsificazione
|
|
Nessun intervento: No - Moxifloxacina intracamerale
Questo gruppo non riceverà alcuna profilassi dopo l'intervento di facoemulsificazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello spessore maculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
|
Confronto del cambiamento nello spessore maculare utilizzando il dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica
|
Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di spessore coroidale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
|
Confronto del cambiamento nello spessore maculare utilizzando Enhanced Depth Imaging - Tomografia a coerenza ottica
|
Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Infezioni agli occhi
- Cataratta
- Endoftalmite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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