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Valutazione dei cambiamenti maculari dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite

2 novembre 2022 aggiornato da: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Valutazione e confronto dello spessore maculare e coroidale dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite postcataratta

L'obiettivo di questo studio è valutare lo spessore maculare e coroidale di pazienti sottoposti a moxifloxacina intracamerale durante l'intervento di facoemulsificazione per la profilassi dell'endoftalmite.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà l'iniezione intracamerale di moxifloxacina durante l'intervento di facoemulsificazione e l'altro no.

Sia il dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) che l'imaging a profondità migliorata - tomografia a coerenza ottica (EDI-OCT) verranno eseguiti per ciascun paziente prima dell'intervento e nei giorni 30 e 60 postoperatori.

Dopo la raccolta, i dati verranno confrontati per valutare se ci fosse qualche differenza nello spessore maculare e nello spessore coroidale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo:

Valutazione e confronto dello spessore maculare e coroidale dopo moxifloxacina intracamerale per la prevenzione dell'endoftalmite postcataratta

Scopo:

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso di moxifloxacina intracamerale causi cambiamenti nello spessore maculare e coroidale.

Metodi:

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'Hospital of Clinics dell'Università Statale di Campinas (UNICAMP). I pazienti che verranno sottoposti ad intervento di facoemulsificazione saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà 0,03 ml di moxifloxacina intracamerale dopo intervento di facoemulsificazione, mentre il secondo gruppo non riceverà alcun antibiotico intracamerale. Entrambi i gruppi applicheranno i colliri come di consueto nel postoperatorio.

Gli investigatori valuteranno quei pazienti alla cieca. Ogni paziente verrà esaminato utilizzando Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) e Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT), nel pre-operatorio, al 30° postoperatorio e al 60° postoperatorio. Verranno raccolti i dati riguardanti lo spessore centrale maculare e lo spessore coroidale.

I criteri di esclusione saranno:

  • Pazienti che hanno avuto alterazioni maculari prima dell'intervento chirurgico (inclusi membrana epiretinica, edema maculare, drusen o qualsiasi altro)
  • pazienti diabetici
  • pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento di cataratta
  • pazienti che rifiutano di partecipare alla sperimentazione o rifiutano di firmare il modulo di consenso

Dopo aver raccolto i dati, i due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda i cambiamenti di spessore maculare e spessore coroidale dal pre-operatorio, il 30° e il 60° postoperatorio.

Gli investigatori si aspettano che non ci saranno differenze statistiche tra i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia di facoemulsificazione presso l'Hospital de Clinicas dell'Università Statale di Campinas (BRASILE)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in grado di eseguire SD-OCT
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Pazienti con alterazioni maculari prima dell'intervento (membrane epiretiniche, malattia maculare dell'età, edema maculare...)
  • Pazienti che hanno avuto complicanze durante l'intervento chirurgico di facoemulsificazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina intracamerale
Iniezione di 0,03 ml di moxifloxacina nella camera anteriore dopo intervento di facoemulsificazione
Un gruppo riceverà l'iniezione di moxifloxacina (0,03 ml) nella camera anteriore entro la fine dell'intervento di facoemulsificazione
Nessun intervento: No - Moxifloxacina intracamerale
Questo gruppo non riceverà alcuna profilassi dopo l'intervento di facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
Confronto del cambiamento nello spessore maculare utilizzando il dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica
Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di spessore coroidale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio
Confronto del cambiamento nello spessore maculare utilizzando Enhanced Depth Imaging - Tomografia a coerenza ottica
Variazione rispetto al basale, 30° giorno postoperatorio e 60° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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