- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03363295
안내염 예방을 위한 전안방내 Moxifloxacin 후 황반 변화의 평가
백내장 후 안내염 예방을 위한 전방내 Moxifloxacin 후 황반 및 맥락막 두께 평가 및 비교
이 연구의 목적은 안내염 예방을 위한 수정체유화술 동안 전안방내 moxifloxacin을 투여한 환자의 황반 및 맥락막 두께를 평가하는 것이다.
조사관은 무작위 임상 시험 이중 맹검을 제안합니다. 환자들은 두 그룹으로 나누어질 것입니다: 한 그룹은 수정체 유화술 동안 전안방내 목시플록사신 주사를 받을 것이고 다른 하나는 그렇지 않을 것입니다.
Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT) 및 Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography(EDI-OCT)는 수술 전과 수술 후 30일 및 60일에 각 환자에 대해 수행됩니다.
수집 후 데이터를 비교하여 두 그룹 간에 황반 두께와 맥락막 두께에 차이가 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제목:
백내장 후 안내염 예방을 위한 전방내 Moxifloxacin 후 황반 및 맥락막 두께 평가 및 비교
목적:
이 연구의 목적은 전안방내 moxifloxacin의 사용이 황반 및 맥락막 두께의 변화를 일으키는지 평가하는 것입니다.
행동 양식:
무작위 임상 시험은 캄피나스 주립 대학 병원 병원(UNICAMP)에서 실시됩니다. 수정체 유화술을 받을 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 수정체 유화술 후 0.03ml intracameral moxifloxacin을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 어떠한 항생제도 전방 내 투여받지 않습니다. 두 그룹 모두 수술 후 평소와 같이 안약을 적용합니다.
조사관은 그 환자들을 맹목적으로 평가할 것입니다. 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 60일에 Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT) 및 Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography(EDI-OCT)를 사용하여 각 환자를 검사합니다. 데이터는 황반 중심 두께 및 맥락막 두께에 관해 수집될 것이다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 수술 전 황반 변화(망막앞막, 황반 부종, 드루젠 등 포함)가 있었던 환자
- 당뇨병 환자
- 백내장 수술 중 합병증이 있었던 환자
- 시험 참여를 거부하거나 동의서 서명을 거부하는 환자
데이터 수집 후 수술 전, 술 후 30일, 60일의 황반 두께와 맥락막 두께의 변화를 두 그룹을 비교한다.
조사관은 그룹 간에 통계적 차이가 없을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083888
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캄피나스 주립 대학 병원(브라질)에서 수정체 유화술을 받을 모든 환자
- 18세 이상의 환자
- SD-OCT를 수행할 수 있는 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 수술 전 황반 변화가 있는 환자(망막막, 연령 황반 질환, 황반 부종...)
- 수정체 유화술 중 합병증이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전방내 목시플록사신
수정체유화술 후 전방에 moxifloxacin 0.03ml 주입
|
1군은 수정체유화술 종료 시 전방에 moxifloxacin 주사(0.03ml)를 투여한다.
|
간섭 없음: 아니오 - 전안방 목시플록사신
이 그룹은 수정체 유화 수술 후 예방 조치를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
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Spectral Domain - Optical Coherence Tomography를 이용한 황반 두께 변화 비교
|
기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
|
Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography를 이용한 황반 두께 변화 비교
|
기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
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