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안내염 예방을 위한 전안방내 Moxifloxacin 후 황반 변화의 평가

2022년 11월 2일 업데이트: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

백내장 후 안내염 예방을 위한 전방내 Moxifloxacin 후 황반 및 맥락막 두께 평가 및 비교

이 연구의 목적은 안내염 예방을 위한 수정체유화술 동안 전안방내 moxifloxacin을 투여한 환자의 황반 및 맥락막 두께를 평가하는 것이다.

조사관은 무작위 임상 시험 이중 맹검을 제안합니다. 환자들은 두 그룹으로 나누어질 것입니다: 한 그룹은 수정체 유화술 동안 전안방내 목시플록사신 주사를 받을 것이고 다른 하나는 그렇지 않을 것입니다.

Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT) 및 Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography(EDI-OCT)는 수술 전과 수술 후 30일 및 60일에 각 환자에 대해 수행됩니다.

수집 후 데이터를 비교하여 두 그룹 간에 황반 두께와 맥락막 두께에 차이가 있는지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

제목:

백내장 후 안내염 예방을 위한 전방내 Moxifloxacin 후 황반 및 맥락막 두께 평가 및 비교

목적:

이 연구의 목적은 전안방내 moxifloxacin의 사용이 황반 및 맥락막 두께의 변화를 일으키는지 평가하는 것입니다.

행동 양식:

무작위 임상 시험은 캄피나스 주립 대학 병원 병원(UNICAMP)에서 실시됩니다. 수정체 유화술을 받을 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 수정체 유화술 후 0.03ml intracameral moxifloxacin을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 어떠한 항생제도 전방 내 투여받지 않습니다. 두 그룹 모두 수술 후 평소와 같이 안약을 적용합니다.

조사관은 그 환자들을 맹목적으로 평가할 것입니다. 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 60일에 Spectral Domain - Optical Coherence Tomography(SD-OCT) 및 Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography(EDI-OCT)를 사용하여 각 환자를 검사합니다. 데이터는 황반 중심 두께 및 맥락막 두께에 관해 수집될 것이다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 수술 전 황반 변화(망막앞막, 황반 부종, 드루젠 등 포함)가 있었던 환자
  • 당뇨병 환자
  • 백내장 수술 중 합병증이 있었던 환자
  • 시험 참여를 거부하거나 동의서 서명을 거부하는 환자

데이터 수집 후 수술 전, 술 후 30일, 60일의 황반 두께와 맥락막 두께의 변화를 두 그룹을 비교한다.

조사관은 그룹 간에 통계적 차이가 없을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083888
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캄피나스 주립 대학 병원(브라질)에서 수정체 유화술을 받을 모든 환자
  • 18세 이상의 환자
  • SD-OCT를 수행할 수 있는 환자
  • 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 당뇨병 환자
  • 수술 전 황반 변화가 있는 환자(망막막, 연령 황반 질환, 황반 부종...)
  • 수정체 유화술 중 합병증이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전방내 목시플록사신
수정체유화술 후 전방에 moxifloxacin 0.03ml 주입
1군은 수정체유화술 종료 시 전방에 moxifloxacin 주사(0.03ml)를 투여한다.
간섭 없음: 아니오 - 전안방 목시플록사신
이 그룹은 수정체 유화 수술 후 예방 조치를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
Spectral Domain - Optical Coherence Tomography를 이용한 황반 두께 변화 비교
기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화
Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography를 이용한 황반 두께 변화 비교
기준선, 수술 후 30일째 및 수술 후 60일째의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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목시플록사신 주사에 대한 임상 시험

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