Makulan muutosten arviointi intrakameraalisen moksifloksasiinin jälkeen endoftalmiitin ehkäisyyn
Makulan ja suonikalvon paksuuden arviointi ja vertailu intrakameraalisen moksifloksasiinin jälkeen kaihien jälkeisen endoftalmiitin ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänpohjan ja suonikalvon paksuutta potilailla, joille on annettu intrakameraalinen moksifloksasiini fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana endoftalmiitin ehkäisyyn.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä kaksoissokkotutkimusta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: toinen saa intrakameraalisen moksifloksasiiniinjektion fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana ja toinen ei.
Sekä Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) että Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT) suoritetaan jokaiselle potilaalle ennen leikkausta ja 30. ja 60. päivänä leikkauksen jälkeen.
Keräyksen jälkeen tietoja verrataan sen arvioimiseksi, oliko makulan paksuudessa ja suonikalvon paksuudessa eroja kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Makulan ja suonikalvon paksuuden arviointi ja vertailu intrakameraalisen moksifloksasiinin jälkeen kaihien jälkeisen endoftalmiitin ehkäisyyn
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako intrakameraalisen moksifloksasiinin käyttö muutoksia makulan ja suonikalvon paksuudessa.
Menetelmät:
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Campinasin osavaltion yliopiston sairaalassa (UNICAMP). Potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatioleikkaus, jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa 0,03 ml intrakameraalista moksifloksasiinia fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen, kun taas toinen ryhmä ei saa mitään antibiootteja kameran sisään. Molemmat ryhmät käyttävät silmätippoja tavalliseen tapaan leikkauksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat nämä potilaat sokeasti. Jokainen potilas tutkitaan käyttämällä Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ja Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT) ennen leikkausta, 30. postoperatiivissa ja 60. postoperatiivissa. Tiedot kerätään makulan keskipaksuudesta ja suonikalvon paksuudesta.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat, joilla oli makulamuutoksia ennen leikkausta (mukaan lukien epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan turvotus, druseni tai mikä tahansa muu)
- diabeetikoille
- potilailla, joilla oli komplikaatioita kaihileikkauksen aikana
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta
Tietojen keräämisen jälkeen kahta ryhmää verrataan makulan paksuuden ja suonikalvon paksuuden muutoksien suhteen ennen leikkausta, 30. ja 60. leikkauksen jälkeen.
Tutkijat odottavat, että ryhmien välillä ei ole tilastollista eroa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatioleikkaus Hospital de Clinicas of State University of Campinasissa (BRASILIA)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan SD-OCT
- Potilaat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- Potilaat, joilla on mitä tahansa silmänpohjan muutoksia ennen leikkausta (epiretinaalikalvot, iän silmänpohjan sairaus, makulaturvotus...)
- Potilaat, joilla oli komplikaatioita fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakameraalinen moksifloksasiini
0,03 ml moksifloksasiinin injektio etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen
|
Yksi ryhmä saa moksifloksasiini-injektion (0,03 ml) etukammioon fakoemulsifikaatioleikkauksen loppuun mennessä
|
|
Ei väliintuloa: Ei - Intrakamaalinen moksifloksasiini
Tämä ryhmä ei saa mitään profylaksia fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 30. päivä leikkauksen jälkeen ja 60. päivä leikkauksen jälkeen
|
Makulan paksuuden muutoksen vertailu käyttämällä spektrialuetta - optista koherenssitomografiaa
|
Muutos lähtötilanteesta, 30. päivä leikkauksen jälkeen ja 60. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 30. päivä leikkauksen jälkeen ja 60. päivä leikkauksen jälkeen
|
Makulan paksuuden muutoksen vertailu Enhanced Depth Imaging -tekniikalla - Optinen koherenssitomografia
|
Muutos lähtötilanteesta, 30. päivä leikkauksen jälkeen ja 60. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .