Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка макулярных изменений после внутрикамерного введения моксифлоксацина для профилактики эндофтальмита

2 ноября 2022 г. обновлено: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Оценка и сравнение толщины макулы и хориоидеи после внутрикамерного введения моксифлоксацина для профилактики посткатарактного эндофтальмита

Целью данного исследования является оценка толщины макулы и хориоидеи у пациентов, подвергшихся внутрикамерному введению моксифлоксацина во время операции факоэмульсификации для профилактики эндофтальмита.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты будут разделены на две группы: одна получит внутрикамерную инъекцию моксифлоксацина во время операции факоэмульсификации, а другая не получит.

Каждому пациенту до операции, а также на 30-й и 60-й дни после операции будут выполняться как спектральная область — оптическая когерентная томография (SD-OCT), так и улучшенная визуализация глубины — оптическая когерентная томография (EDI-OCT).

После сбора данные будут сравниваться, чтобы оценить, есть ли какая-либо разница в толщине макулы и толщины хориоидеи между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок:

Оценка и сравнение толщины макулы и хориоидеи после внутрикамерного введения моксифлоксацина для профилактики посткатарактного эндофтальмита

Цель:

Целью данного исследования является оценка того, вызывает ли внутрикамерное введение моксифлоксацина изменения толщины макулы и хориоидеи.

Методы:

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в Больнице клиник Государственного университета Кампинаса (UNICAMP). Пациенты, которым будет проведена операция факоэмульсификации, будут разделены на две группы. Первая группа будет получать внутрикамерно 0,03 мл моксифлоксацина после операции факоэмульсификации, в то время как вторая группа не будет получать антибиотики внутрикамерно. Обе группы будут применять глазные капли, как обычно, в послеоперационном периоде.

Исследователи будут оценивать этих пациентов вслепую. Каждый пациент будет обследован с использованием оптической когерентной томографии Spectral Domain (SD-OCT) и расширенной визуализации глубины - оптической когерентной томографии (EDI-OCT) в дооперационном периоде, на 30-м послеоперационном и на 60-м послеоперационном периоде. Будут собраны данные относительно толщины макулы в центре и толщины хориоидеи.

Критериями исключения будут:

  • Пациенты, у которых были какие-либо изменения макулы до операции (включая эпиретинальную мембрану, макулярный отек, друзы или любые другие)
  • диабетики
  • пациенты, у которых были какие-либо осложнения во время операции по удалению катаракты
  • пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или отказываются подписывать форму согласия

После сбора данных две группы будут сравниваться в отношении изменений толщины макулы и толщины хориоидеи до операции, через 30 и 60 после операции.

Исследователи ожидают, что статистической разницы между группами не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты, которым будет проведена операция факоэмульсификации в Клинической больнице Государственного университета Кампинас (БРАЗИЛИЯ)
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, способные выполнить SD-OCT
  • Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты с любыми изменениями макулы до операции (эперетинальные мембраны, возрастная макулярная болезнь, макулярный отек...)
  • Пациенты, у которых были какие-либо осложнения во время операции факоэмульсификации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикамерное введение моксифлоксацина
Инъекция 0,03 мл моксифлоксацина в переднюю камеру после операции факоэмульсификации
Лекарство: Моксифлоксацин для инъекций
Одна группа получит инъекцию моксифлоксацина (0,03 мл) в переднюю камеру к концу операции факоэмульсификации.
Без вмешательства: Нет - моксифлоксацин внутрикамерно
Эта группа не получит никакой профилактики после операции факоэмульсификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины макулы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 30-й день после операции и 60-й день после операции
Сравнение изменения толщины макулы с помощью Spectral Domain — оптической когерентной томографии
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 30-й день после операции и 60-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 30-й день после операции и 60-й день после операции
Сравнение изменения толщины макулы с помощью Enhanced Depth Imaging — оптической когерентной томографии
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 30-й день после операции и 60-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

  • Главный следователь: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моксифлоксацин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться