Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af makulære ændringer efter intracameral moxifloxacin til forebyggelse af endophthalmitis

2. november 2022 opdateret af: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Evaluering og sammenligning af makulær og koroidal tykkelse efter intracameral moxifloxacin til forebyggelse af postkatarakt endophthalmitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den makulære og choroidale tykkelse af patienter underkastet intracameral moxifloxacin under phacoemulsification operationen til endophthalmitis-profylakse.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg dobbeltblindt. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Den ene vil modtage intrakameral moxifloxacin-injektion under phacoemulsification-kirurgi, og den anden vil ikke.

Både Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT) vil blive udført for hver patient præoperativt og på den 30. og 60. postoperative dag.

Efter indsamlingen vil dataene blive sammenlignet for at vurdere, om der var nogen forskel i makulær tykkelse og koroidal tykkelse mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel:

Evaluering og sammenligning af makulær og koroidal tykkelse efter intracameral moxifloxacin til forebyggelse af postkatarakt endophthalmitis

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​intrakameral moxifloxacin forårsager ændringer i makulær og choroidal tykkelse.

Metoder:

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på Hospital of Clinics ved State University of Campinas (UNICAMP). De patienter, der skal underkastes phacoemulsification operation, vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil modtage 0,03 ml intracameral moxifloxacin efter phacoemulsification operation, mens den anden gruppe ikke vil modtage nogen antibiotika intracameralt. Begge grupper vil anvende øjendråber som sædvanligt i den postoperative operation.

Efterforskerne vil evaluere disse patienter blindt. Hver patient vil blive undersøgt ved hjælp af Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT), i det præoperative, ved 30. postoperativt og ved 60. postoperativt. Dataene vil blive indsamlet vedrørende makulær central tykkelse og koroidal tykkelse.

Udelukkelseskriterierne vil være:

  • Patienter, der havde makulaforandringer før operationen (inklusive epiretinal membran, makulaødem, drusen eller andre)
  • diabetespatienter
  • patienter, der havde komplikationer under operationen for grå stær
  • patienter, der nægter at deltage i forsøget, eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen

Efter indsamling af data vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til ændringer i makulær tykkelse og choroidal tykkelse fra den præoperative, den 30. og den 60. postoperative.

Efterforskerne forventer, at der ikke vil være nogen statistisk forskel mellem grupperne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083888
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der vil blive underkastet phacoemulsification operation i Hospital de Clinicas ved State University of Campinas (BRAZIL)
  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er i stand til at udføre SD-OCT
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Patienter med eventuelle makulære forandringer før operationen (epiretinale membraner, alder makulær sygdom, makulært ødem...)
  • Patienter, der havde nogen komplikation under phacoemulsification operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracameral moxifloxacin
Injektion af 0,03 ml moxifloxacin i det forreste kammer efter phacoemulsification operation
Medicin: Moxifloxacin injektion
En gruppe vil modtage moxifloxacin-injektion (0,03 ml) i det forreste kammer ved afslutningen af ​​phacoemulsification operation
Ingen indgriben: Nej - Intracameral moxifloxacin
Denne gruppe vil ikke modtage nogen profylakse efter phacoemulsification operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af makulær tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ
Sammenligning af ændring i makulær tykkelse ved hjælp af Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
Ændring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koroidal tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ
Sammenligning af ændring i makulær tykkelse ved hjælp af Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography
Ændring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner