Evaluación de cambios maculares después de moxifloxacino intracameral para la prevención de endoftalmitis
Evaluación y comparación del grosor macular y coroideo después de moxifloxacino intracameral para la prevención de la endoftalmitis poscataratas
El objetivo de este estudio es evaluar el espesor macular y coroideo de pacientes sometidos a moxifloxacino intracameral durante la cirugía de facoemulsificación para profilaxis de endoftalmitis.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los pacientes se dividirán en dos grupos: uno recibirá la inyección intracameral de moxifloxacino durante la cirugía de facoemulsificación y el otro no.
Tanto el dominio espectral: tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) como la imagen de profundidad mejorada: tomografía de coherencia óptica (EDI-OCT) se realizarán para cada paciente antes de la operación y en los días 30 y 60 después de la operación.
Después de la recolección, los datos se compararán para evaluar si hubo alguna diferencia en el grosor macular y el grosor coroideo entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título:
Evaluación y comparación del grosor macular y coroideo después de moxifloxacino intracameral para la prevención de la endoftalmitis poscatarata
Propósito:
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de moxifloxacino intracameral provoca cambios en el espesor macular y coroideo.
Métodos:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el Hospital de Clínicas de la Universidad Estadual de Campinas (UNICAMP). Los pacientes que serán sometidos a cirugía de facoemulsificación serán divididos en dos grupos. El primer grupo recibirá 0,03ml de moxifloxacino intracameral tras la cirugía de facoemulsificación, mientras que el segundo grupo no recibirá ningún antibiótico intracameral. Ambos grupos se aplicarán colirios como de costumbre en el postoperatorio.
Los investigadores evaluarán a esos pacientes a ciegas. Se examinará a cada paciente mediante dominio espectral - tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) e imágenes de profundidad mejoradas - tomografía de coherencia óptica (EDI-OCT), en el preoperatorio, en el postoperatorio 30 y en el postoperatorio 60. Los datos se recogerán en cuanto al grosor macular central y el grosor coroideo.
Los criterios de exclusión serán:
- Pacientes que hayan tenido algún cambio macular previo a la cirugía (incluyendo membrana epirretiniana, edema macular, drusas o cualquier otro)
- pacientes diabéticos
- pacientes que tuvieron alguna complicación durante la cirugía de cataratas
- pacientes que se niegan a participar en el ensayo o se niegan a firmar el formulario de consentimiento
Después de recopilar datos, los dos grupos se compararán con respecto a los cambios en el grosor macular y el grosor coroideo desde el preoperatorio, el 30 y el 60 posoperatorio.
Los investigadores esperan que no haya diferencia estadística entre los grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083888
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que será sometido a cirugía de facoemulsificación en el Hospital de Clínicas de la Universidad Estadual de Campinas (BRASIL)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que son capaces de realizar SD-OCT
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con alguna alteración macular previa a la cirugía (membranas epirretinianas, enfermedad macular de la edad, edema macular...)
- Pacientes que tuvieron alguna complicación durante la cirugía de facoemulsificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Moxifloxacino intracameral
Inyección de 0,03ml de moxifloxacino en cámara anterior tras cirugía de facoemulsificación
|
Un grupo recibirá una inyección de moxifloxacino (0,03 ml) en la cámara anterior al final de la cirugía de facoemulsificación
|
|
Sin intervención: No - moxifloxacino intracameral
Este grupo no recibirá ninguna profilaxis después de la cirugía de facoemulsificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de espesor macular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 días después de la operación y 60 días después de la operación
|
Comparación del cambio en el espesor macular usando el Dominio Espectral - Tomografía de Coherencia Óptica
|
Cambio desde el inicio, 30 días después de la operación y 60 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de espesor coroideo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 30 días después de la operación y 60 días después de la operación
|
Comparación del cambio en el grosor macular utilizando imágenes de profundidad mejoradas: tomografía de coherencia óptica
|
Cambio desde el inicio, 30 días después de la operación y 60 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Infecciones oculares
- Catarata
- Endoftalmitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de moxifloxacina
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Terminado