Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av makulære endringer etter intracameral moxifloxacin for forebygging av endoftalmitt

2. november 2022 oppdatert av: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Evaluering og sammenligning av makulær og koroidal tykkelse etter intrakameraal moksifloksacin for forebygging av postkatarakt endoftalmitt

Målet med denne studien er å evaluere den makulære og koroidale tykkelsen til pasienter som ble behandlet med intrakameraalt moxifloxacin under fakoemulsifiseringsoperasjonen for endoftalmittprofylakse.

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie dobbeltblind. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: den ene vil få intrakameraal moxifloxacin-injeksjon under fakoemulsifiseringskirurgi og den andre vil ikke.

Både Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT) vil bli utført for hver pasient preoperativt og på 30. og 60. postoperative dager.

Etter innsamling vil dataene bli sammenlignet for å evaluere om det var noen forskjell i makulær tykkelse og koroidal tykkelse mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel:

Evaluering og sammenligning av makulær og koroidal tykkelse etter intrakameral moxifloxacin for forebygging av postkatarakt endoftalmitt

Hensikt:

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av intrakameraalt moxifloxacin forårsaker endringer i makulær og koroidal tykkelse.

Metoder:

En randomisert klinisk studie vil bli utført i Hospital of Clinics ved State University of Campinas (UNICAMP). Pasientene som skal underkastes fakoemulsifiseringskirurgi vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil få 0,03 ml intrakameral moxifloxacin etter fakoemulsifiseringsoperasjon, mens den andre gruppen ikke vil få noen antibiotika intrakameraalt. Begge gruppene vil bruke øyedråper som vanlig i det postoperative.

Etterforskerne vil evaluere disse pasientene blindt. Hver pasient vil bli undersøkt ved bruk av Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT), i preoperativt, ved 30. postoperativt og ved 60. postoperativt. Dataene vil bli samlet inn angående makulær sentral tykkelse og koroidal tykkelse.

Ekskluderingskriteriene vil være:

  • Pasienter som hadde makulaforandringer før operasjonen (inkludert epiretinal membran, makulaødem, drusen eller andre)
  • diabetespasienter
  • pasienter som hadde noen komplikasjoner under kataraktoperasjonen
  • pasienter som nekter å delta i utprøvingen, eller nekter å signere samtykkeerklæringen

Etter innsamling av data vil de to gruppene sammenlignes med hensyn til endringer i makulær tykkelse og koroidal tykkelse fra preoperativt, 30. og 60. postoperativt.

Etterforskerne forventer at det ikke vil være noen statistisk forskjell mellom gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083888
        • Hospital das Clínicas da UNICAMP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som vil bli underkastet fakoemulsifiseringskirurgi på Hospital de Clinicas ved State University of Campinas (BRASIL)
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er i stand til å utføre SD-OCT
  • Pasienter som signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Pasienter med makulaforandringer før operasjonen (epiretinalmembraner, alder makulasykdom, makulaødem...)
  • Pasienter som hadde noen komplikasjoner under fakoemulsifiseringskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakameral moxifloxacin
Injeksjon av 0,03 ml moxifloxacin i fremre kammer etter fakoemulsifikasjonskirurgi
Legemiddel: Moxifloxacin injeksjon
En gruppe vil få moxifloxacin-injeksjon (0,03 ml) i det fremre kammeret ved slutten av fakoemulsifiseringsoperasjonen
Ingen inngripen: Nei - Intrakameral moxifloxacin
Denne gruppen vil ikke motta noen profylakse etter fakoemulsifiseringsoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av makulær tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ
Sammenligning av endring i makulær tykkelse ved bruk av Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
Endring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koroidal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ
Sammenligning av endring i makulær tykkelse ved bruk av Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography
Endring fra baseline, 30. dag postoperativ og 60. dag postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moxifloxacin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere