Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian plamki żółtej po dokomorowym podaniu moksyfloksacyny w profilaktyce zapalenia wnętrza gałki ocznej

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Ocena i porównanie grubości plamki żółtej i naczyniówki po dokomorowym podaniu moksyfloksacyny w profilaktyce zapalenia wnętrza gałki ocznej po wystąpieniu zaćmy

Celem pracy jest ocena grubości plamki żółtej i naczyniówki u pacjentów poddanych zabiegowi fakoemulsyfikacji w profilaktyce zapalenia wnętrza gałki ocznej moksyfloksacyną do komory przedniej oka.

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma dokomorową iniekcję moksyfloksacyny podczas operacji fakoemulsyfikacji, a druga nie.

Zarówno spektralna domena - optyczna tomografia koherencyjna (SD-OCT), jak i rozszerzone obrazowanie głębi - optyczna tomografia koherencyjna (EDI-OCT) zostaną wykonane u każdego pacjenta przed operacją oraz w 30. i 60. dniu po operacji.

Po zebraniu dane zostaną porównane w celu oceny, czy była jakakolwiek różnica w grubości plamki żółtej i grubości naczyniówki między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł:

Ocena i porównanie grubości plamki żółtej i naczyniówki po dokomorowym podaniu moksyfloksacyny w zapobieganiu zaćmowemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej

Zamiar:

Celem tego badania jest ocena, czy podanie moksyfloksacyny do komory przedniej oka powoduje zmiany grubości plamki żółtej i naczyniówki.

Metody:

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Hospital of Clinics na State University of Campinas (UNICAMP). Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi fakoemulsyfikacji zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma dokomorowo 0,03 ml moksyfloksacyny po zabiegu fakoemulsyfikacji, natomiast druga grupa nie otrzyma żadnych antybiotyków do komory przedniej oka. Obie grupy będą stosować krople do oczu jak zwykle w okresie pooperacyjnym.

Badacze ocenią tych pacjentów na ślepo. Każdy pacjent zostanie przebadany za pomocą Spektralnej Domeny - Optycznej Koherencyjnej Tomografii (SD-OCT) oraz Wzmocnionego Obrazowania Głębi - Optycznej Koherencyjnej Tomografii (EDI-OCT) w okresie przedoperacyjnym, 30. po operacji i 60. po operacji. Zostaną zebrane dane dotyczące centralnej grubości plamki i grubości naczyniówki.

Kryteriami wykluczenia będą:

  • Pacjenci, u których przed operacją występowały jakiekolwiek zmiany w plamce (w tym błona nasiatkówkowa, obrzęk plamki, druzy lub inne)
  • pacjenci z cukrzycą
  • pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas operacji usunięcia zaćmy
  • pacjentów, którzy odmówią udziału w badaniu lub odmówią podpisania formularza zgody

Po zebraniu danych obie grupy zostaną porównane pod względem zmian grubości plamki żółtej i grubości naczyniówki od okresu przedoperacyjnego, 30. i 60. po operacji.

Badacze spodziewają się, że nie będzie różnic statystycznych między grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani operacji fakoemulsyfikacji w Hospital de Clinicas of State University of Campinas (BRAZYLIA)
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy są w stanie wykonać SD-OCT
  • Pacjenci podpisujący formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci ze zmianami plamki żółtej przed operacją (błony nasiatkówkowe, wiekowa choroba plamki żółtej, obrzęk plamki...)
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas zabiegu fakoemulsyfikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna do komory przedniej oka
Wstrzyknięcie 0,03 ml moksyfloksacyny do komory przedniej po zabiegu fakoemulsyfikacji
Lek: Wstrzyknięcie moksyfloksacyny
Jedna grupa otrzyma zastrzyk moksyfloksacyny (0,03 ml) w komorę przednią przed zakończeniem operacji fakoemulsyfikacji
Brak interwencji: Nie - moksyfloksacyna do komory przedniej oka
Ta grupa nie otrzyma żadnej profilaktyki po zabiegu fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 30. dnia po operacji i 60. dnia po operacji
Porównanie zmiany grubości plamki żółtej przy użyciu spektralnej domeny - optycznej tomografii koherencyjnej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 30. dnia po operacji i 60. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 30. dnia po operacji i 60. dnia po operacji
Porównanie zmiany grubości plamki żółtej przy użyciu obrazowania z ulepszoną głębią – optyczna tomografia koherencyjna
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 30. dnia po operacji i 60. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie moksyfloksacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj