Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení makulárních změn po intrakamerálním moxifloxacinu pro prevenci endoftalmitidy

2. listopadu 2022 aktualizováno: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Hodnocení a srovnání tloušťky makuly a cévnatky po intrakamerálním moxifloxacinu pro prevenci postkataraktní endoftalmitidy

Cílem této studie je zhodnotit tloušťku makuly a cévnatky u pacientů, kteří byli podrobeni intrakamerálnímu moxifloxacinu během fakoemulzifikační operace k profylaxi endoftalmitidy.

Výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii, dvojitě zaslepenou. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat intrakamerální injekci moxifloxacinu během fakoemulzifikační operace a druhá ne.

Jak spektrální doména - optická koherenční tomografie (SD-OCT), tak rozšířené hloubkové zobrazení - optická koherenční tomografie (EDI-OCT) budou provedeny u každého pacienta předoperačně a 30. a 60. pooperační den.

Po sběru budou data porovnána, aby se vyhodnotilo, zda mezi těmito dvěma skupinami existoval nějaký rozdíl v tloušťce makuly a tloušťce cévnatky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titul:

Hodnocení a srovnání tloušťky makuly a cévnatky po intrakamerálním moxifloxacinu pro prevenci postkataraktní endoftalmitidy

Účel:

Cílem této studie je zhodnotit, zda použití intrakamerálního moxifloxacinu způsobuje změny tloušťky makuly a cévnatky.

Metody:

Randomizovaná klinická studie bude provedena v Hospital of Clinics na State University of Campinas (UNICAMP). Pacienti, kteří budou podrobeni fakoemulzifikační operaci, budou rozděleni do dvou skupin. První skupina dostane 0,03 ml intrakamerálního moxifloxacinu po fakoemulzifikační operaci, zatímco druhá skupina nebude dostávat žádná antibiotika intrakamerálně. Obě skupiny budou aplikovat oční kapky jako obvykle v pooperačním období.

Vyšetřovatelé budou tyto pacienty hodnotit naslepo. Každý pacient bude vyšetřen pomocí spektrální domény – optická koherenční tomografie (SD-OCT) a rozšířeného hloubkového zobrazení – optická koherenční tomografie (EDI-OCT), předoperačně, 30. pooperačně a 60. pooperačně. Data budou shromažďována ohledně centrální tloušťky makuly a tloušťky choroidey.

Kritéria vyloučení budou:

  • Pacienti, kteří měli před operací jakékoli makulární změny (včetně epiretinální membrány, makulárního edému, drúz nebo jiných)
  • diabetických pacientů
  • pacientů, kteří měli nějaké komplikace během operace šedého zákalu
  • pacientů, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo odmítnou podepsat formulář souhlasu

Po sběru dat budou obě skupiny porovnány ohledně změn tloušťky makuly a tloušťky cévnatky z období před operací, 30. a 60. pooperační.

Vyšetřovatelé očekávají, že mezi skupinami nebudou žádné statistické rozdíly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří budou podrobeni fakoemulzifikační operaci v Hospital de Clinicas Státní univerzity v Campinas (BRAZIL)
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou schopni provádět SD-OCT
  • Pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Pacienti s jakýmikoli makulárními změnami před operací (epiretinální membrány, věkové makulární onemocnění, makulární edém...)
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli komplikaci během fakoemulzifikační operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakamerální moxifloxacin
Injekce 0,03 ml moxifloxacinu do přední komory po fakoemulzifikační operaci
Lék: Injekce moxifloxacinu
Jedna skupina dostane injekci moxifloxacinu (0,03 ml) do přední komory na konci fakoemulzifikační operace
Žádný zásah: Ne - Intrakamerální moxifloxacin
Tato skupina neobdrží žádnou profylaxi po fakoemulzifikační operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky makuly
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 30. den po operaci a 60. den po operaci
Porovnání změny tloušťky makuly pomocí spektrální domény - optická koherenční tomografie
Změna od výchozího stavu, 30. den po operaci a 60. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky choroidu
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 30. den po operaci a 60. den po operaci
Porovnání změny tloušťky makuly pomocí Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography
Změna od výchozího stavu, 30. den po operaci a 60. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce moxifloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit