Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maculaire veranderingen na intracamerale moxifloxacine voor de preventie van endoftalmitis

2 november 2022 bijgewerkt door: Rodrigo Pessoa Cavalcanti Lira, Universidade Federal de Pernambuco

Evaluatie en vergelijking van macula- en choroïdale dikte na intracameraal moxifloxacine ter preventie van postcataract-endoftalmitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de maculaire en choroïdale dikte van patiënten die werden onderworpen aan intracameraal moxifloxacine tijdens de faco-emulsificatie-operatie voor profylaxe van endoftalmitis.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie dubbelblind voor. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt intracamerale moxifloxacine-injectie tijdens de phaco-emulsificatie-operatie en de andere niet.

Zowel Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) als Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT) zullen voor elke patiënt preoperatief en op de 30e en 60e postoperatieve dag worden uitgevoerd.

Na het verzamelen worden de gegevens vergeleken om te evalueren of er een verschil was in de dikte van de macula en de choroïdale dikte tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

Evaluatie en vergelijking van macula- en choroïdale dikte na intracameraal moxifloxacine ter preventie van postcataract-endoftalmitis

Doel:

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van intracameraal moxifloxacine veranderingen in maculaire en choroïdale dikte veroorzaakt.

methoden:

Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Hospital of Clinics aan de State University of Campinas (UNICAMP). De patiënten die een phacoemulsificatie-operatie zullen ondergaan, zullen in twee groepen worden verdeeld. De eerste groep krijgt intracameraal 0,03 ml moxifloxacine na een phaco-emulsificatie-operatie, terwijl de tweede groep intracameraal geen antibiotica krijgt. Beide groepen zullen postoperatief zoals gebruikelijk oogdruppels aanbrengen.

De onderzoekers zullen die patiënten blindelings evalueren. Elke patiënt zal worden onderzocht met behulp van Spectral Domain - Optical Coherence Tomography (SD-OCT) en Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography (EDI-OCT), in de pre-operatieve, op de 30e postoperatieve en op de 60e postoperatieve. De gegevens zullen worden verzameld met betrekking tot de maculaire centrale dikte en choroïdale dikte.

De uitsluitingscriteria zijn:

  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie maculaire veranderingen hadden (inclusief epiretinaal membraan, macula-oedeem, drusen of andere)
  • diabetes patiënten
  • patiënten die complicaties hadden tijdens de staaroperatie
  • patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen

Na het verzamelen van gegevens zullen de twee groepen worden vergeleken met betrekking tot veranderingen in maculaire dikte en choroïdale dikte van de pre-operatieve, de 30e en de 60e postoperatieve.

De onderzoekers verwachten dat er geen statistisch verschil zal zijn tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083888
        • Hospital das Clínicas da Unicamp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een phacoemulsificatie-operatie zullen ondergaan in het Hospital de Clinicas van de State University of Campinas (BRAZILIË)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die SD-OCT kunnen uitvoeren
  • Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten
  • Patiënten met enige maculaire veranderingen voorafgaand aan de operatie (epiretinale membranen, leeftijd maculaire ziekte, macula-oedeem...)
  • Patiënten die enige complicatie hadden tijdens phaco-emulsificatiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracameraal moxifloxacine
Injectie van 0,03 ml moxifloxacine in de voorste oogkamer na een phaco-emulsificatie-operatie
Geneesmiddel: Moxifloxacine-injectie
Eén groep krijgt moxifloxacine-injectie (0,03 ml) in de voorste oogkamer tegen het einde van de phaco-emulsificatie-operatie
Geen tussenkomst: Nee - Intracameraal moxifloxacine
Deze groep krijgt geen profylaxe na een phacoemulsificatie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maculaire dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 30e dag postoperatief en 60e dag postoperatief
Vergelijking van verandering in maculaire dikte met behulp van Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
Verandering ten opzichte van baseline, 30e dag postoperatief en 60e dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van choroïdale dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 30e dag postoperatief en 60e dag postoperatief
Vergelijking van verandering in maculaire dikte met behulp van Enhanced Depth Imaging - Optical Coherence Tomography
Verandering ten opzichte van baseline, 30e dag postoperatief en 60e dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren