Avaliação das alterações maculares após moxifloxacina intracameral para prevenção de endoftalmite
Avaliação e comparação da espessura macular e coroidal após moxifloxacina intracameral para prevenção de endoftalmite pós-catarata
O objetivo deste estudo é avaliar a espessura macular e coroidal de pacientes submetidos à moxifloxacina intracameral durante a cirurgia de facoemulsificação para profilaxia de endoftalmite.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Os pacientes serão divididos em dois grupos: um receberá injeção intracameral de moxifloxacina durante a cirurgia de facoemulsificação e o outro não.
Ambos Domínio Espectral - Tomografia de Coerência Óptica (SD-OCT) e Imagem de Profundidade Aprimorada - Tomografia de Coerência Óptica (EDI-OCT) serão realizados para cada paciente no pré-operatório e no 30º e 60º dias de pós-operatório.
Após a coleta, os dados serão comparados para avaliar se houve diferença na espessura macular e na espessura da coroide entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título:
Avaliação e comparação da espessura macular e coroidal após moxifloxacina intracameral para prevenção de endoftalmite pós-catarata
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de moxifloxacina intracameral causa alterações na espessura macular e coróide.
Métodos:
Será realizado um ensaio clínico randomizado no Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de facoemulsificação serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá 0,03ml de moxifloxacina intracameral após a cirurgia de facoemulsificação, enquanto o segundo grupo não receberá nenhum antibiótico intracameral. Ambos os grupos aplicarão colírios como de costume no pós-operatório.
Os investigadores avaliarão esses pacientes cegamente. Cada paciente será examinado por Domínio Espectral - Tomografia de Coerência Óptica (SD-OCT) e Imagem de Profundidade Aprimorada - Tomografia de Coerência Óptica (EDI-OCT), no pré-operatório, no 30º pós-operatório e no 60º pós-operatório. Os dados serão coletados em relação à espessura central da mácula e espessura da coroide.
Os critérios de exclusão serão:
- Pacientes que tiveram alguma alteração macular antes da cirurgia (incluindo membrana epirretiniana, edema macular, drusas ou qualquer outro)
- pacientes diabéticos
- pacientes que tiveram alguma complicação durante a cirurgia de catarata
- pacientes que se recusam a participar do estudo ou se recusam a assinar o formulário de consentimento
Após a coleta de dados, os dois grupos serão comparados quanto às mudanças na espessura macular e na espessura da coroide desde o pré-operatório, 30º e 60º pós-operatório.
Os investigadores esperam que não haja diferença estatística entre os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083888
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quaisquer pacientes que serão submetidos à cirurgia de facoemulsificação no Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (BRASIL)
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que são capazes de realizar SD-OCT
- Pacientes que assinam o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes com qualquer alteração macular antes da cirurgia (membranas epiretinianas, doença macular da idade, edema macular...)
- Pacientes que tiveram alguma complicação durante a cirurgia de facoemulsificação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Moxifloxacina intracameral
Injeção de 0,03ml de moxifloxacino na câmara anterior após cirurgia de facoemulsificação
|
Um grupo receberá injeção de moxifloxacina (0,03ml) na câmara anterior ao final da cirurgia de facoemulsificação
|
|
Sem intervenção: Não - Moxifloxacina intracameral
Este grupo não receberá nenhuma profilaxia após a cirurgia de facoemulsificação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Espessura Macular
Prazo: Alteração desde o início, 30º dia de pós-operatório e 60º dia de pós-operatório
|
Comparação da alteração na espessura macular usando Domínio Espectral - Tomografia de Coerência Óptica
|
Alteração desde o início, 30º dia de pós-operatório e 60º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Espessura Coroidal
Prazo: Alteração desde o início, 30º dia de pós-operatório e 60º dia de pós-operatório
|
Comparação da mudança na espessura macular usando Enhanced Depth Imaging - Tomografia de Coerência Óptica
|
Alteração desde o início, 30º dia de pós-operatório e 60º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias V Mélega, MD, University of Campinas, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Infecções oculares
- Catarata
- Endoftalmite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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