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评估口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 对耳念珠菌 (CARES) 引起的念珠菌病患者疗效和安全性的开放标签研究 (CARES)

2024年6月7日 更新者：Scynexis, Inc.

评估口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的开放标签研究作为念珠菌病患者的紧急使用治疗，包括念珠菌病，由耳念珠菌引起

这是一项多中心、开放标签、非对照、单臂研究，旨在评估口服 SCY-078 作为对有记录的耳念珠菌感染患者的紧急使用治疗的疗效、安全性、耐受性和 PK（药代动力学）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、非对照、单臂研究，旨在评估口服 SCY-078 在 ≥ 18 岁的男性和女性受试者中的疗效、安全性、耐受性和 PK（对于受试者子集）记录在案的念珠菌感染。 患者将接受 SCY-078 治疗长达 90 天。

受试者必须有记录在案的念珠菌病，包括由念珠菌引起的念珠菌血症，才能考虑入组。 如果受试者正在接受静脉内 (IV) 抗真菌治疗以治疗其耳念珠菌感染，并且根据研究者的判断，由于临床或后勤情况，继续静脉内抗真菌治疗不可行或不可取，则受试者也符合条件。 受试者必须满足所有研究标准才有资格入选。 将每个受试者纳入研究必须在注册前获得主办方的批准。

筛查访视后，将进行多达 11 次治疗访视、一次随访和 2 次随访接触（生存访视）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur、Kochi、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、印度、110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • King George Medical University
  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University Hospital
  • 美国
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07302
        • Scynexis, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下关键标准才有资格被录取：

    1. 受试者是在签署研究知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁的男性或女性成年人。
    2. 受试者患有由耳念珠菌引起的念珠菌病，包括念珠菌血症。 如果受试者正在接受 IV 抗真菌治疗以治疗其耳念珠菌感染，并且根据研究者的判断，由于临床或后勤情况，长期 IV 抗真菌治疗不可行或不可取，则该受试者也符合条件。 由耳念珠菌引起的有记载的念珠菌病（包括念珠菌血症）定义为通过对过去 7 天内获得的样品进行培养而恢复耳念珠菌。
    3. 受试者能够耐受口服或通过鼻胃管 (NG) 管或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管服药。

排除标准：

  • 关键排除标准：

    1. 受试者患有中枢神经系统受累的真菌病。
    2. 受试者患有骨和/或关节真菌病，预计需要 >90 天的研究药物治疗。
    3. 受试者的真菌感染源控制不当（例如，持续存在的导管、装置、确定的脓肿）很可能是真菌感染的来源。
    4. 受试者血液动力学不稳定和/或需要血管加压药物来支持血压。
    5. 受试者的肝脏测试参数异常：AST 或 ALT >10 x ULN，和/或总胆红素 >5 x ULN。 注意：不排除患有未结合的高胆红素血症并诊断为吉尔伯特病的受试者。
    6. 受试者的 Apache 分数 >16。
    7. 受试者的血清肌酐值是基线（筛选/治疗第 1 天）值的 3 倍以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCY-078
药品：SCY-078
口服SCY-078

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数据监测委员会确定治疗结束时取得全球成功的参与者的百分比
大体时间：(EoT) 就诊时（第一天后最多 90 天）
由数据监测委员会确定的治疗结束 (EoT) 时全球成功的参与者百分比。 全球成功被定义为与真菌疾病相关的体征和症状的完全或部分解决以及真菌学根除。
(EoT) 就诊时（第一天后最多 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者百分比
大体时间：完成学习后，最长 132 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
完成学习后，最长 132 天
因不良事件而终止的参与者人数
大体时间：完成学习（最多 132 天）
因不良事件而中断的参与者人数
完成学习（最多 132 天）
基线真菌感染复发的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 42 天访视
6 周随访时基线真菌感染复发的参与者百分比
治疗结束后 42 天访视
存活 42 天和 84 天的参与者百分比
大体时间：首次服用研究药物后第 42 天和第 84 天
第 1 天（第一剂研究药物）后第 42 天和第 84 天存活的参与者百分比
首次服用研究药物后第 42 天和第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scynexis, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月14日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCY-078-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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