Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Ibrexafungerp oral (SCY-078) en pacientes con candidiasis causada por Candida Auris (CARES) (CARES)
7 de junio de 2024 actualizado por: Scynexis, Inc.
Estudio abierto para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Ibrexafungerp oral (SCY-078) como tratamiento de emergencia para pacientes con candidiasis, incluida la candidemia, causada por Candida Auris
Este es un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y PK (farmacocinética) de SCY-078 oral como tratamiento de emergencia para pacientes con una infección por Candida auris documentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, sin comparación, de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (para un subconjunto de sujetos) de SCY-078 oral en sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad con una infección documentada por Candida auris. Los pacientes serán tratados con SCY-078 por hasta 90 días.
Los sujetos deben tener una candidiasis documentada, incluida la candidemia, causada por Candida auris para ser considerados para la inscripción. Los sujetos también son elegibles si están recibiendo terapia antifúngica intravenosa (IV) para su infección por C. auris y, a juicio del investigador, la terapia antifúngica IV continua no es factible o deseable debido a circunstancias clínicas o logísticas. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios del estudio para ser elegibles para su inclusión. La inclusión de cada sujeto en el estudio debe ser aprobada por el Patrocinador antes de la inscripción.
Después de una visita de selección, habrá hasta 11 visitas de tratamiento, una visita de seguimiento y 2 contactos de seguimiento (visitas de supervivencia)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Scynexis, Inc.
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College and Hospital
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Kochi
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Kanayannur, Kochi, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
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New Delhi
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Saket, New Delhi, India, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George Medical University
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios CLAVE para ser elegible para la admisión al estudio:
- El sujeto es un adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad el día en que se firma el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- El sujeto tiene una candidiasis documentada, incluida la candidemia, causada por Candida auris. El sujeto también es elegible si está recibiendo terapia antimicótica IV para su infección por C. auris y, a juicio del investigador, la terapia antimicótica IV a largo plazo no es factible o deseable debido a circunstancias clínicas o logísticas. Una candidiasis documentada, incluida la candidemia, causada por Candida auris se define como la recuperación de Candida auris mediante cultivo de una muestra obtenida en los últimos 7 días.
- El sujeto es capaz de tolerar la medicación por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (NG) o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión CLAVE:
- El sujeto tiene una enfermedad fúngica con afectación del sistema nervioso central.
- El sujeto tiene una enfermedad fúngica del hueso o la articulación que se espera que requiera más de 90 días de tratamiento con el fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una fuente de infección fúngica controlada de manera inapropiada (p. ej., catéteres persistentes, dispositivos, absceso identificado) que probablemente sea la fuente de la infección fúngica.
- El sujeto está hemodinámicamente inestable y/o requiere medicación vasopresora para mantener la presión arterial.
- El sujeto tiene parámetros anormales en las pruebas hepáticas: AST o ALT >10 x ULN y/o bilirrubina total >5 x ULN. Nota: No se excluyen los sujetos con hiperbilirrubinemia no conjugada con diagnóstico de enfermedad de Gilbert.
- El sujeto tiene una puntuación Apache >16.
- El sujeto tiene creatinina sérica > 3 veces desde el valor inicial (detección/día de tratamiento 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCY-078
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Oral SCY-078
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito global al final del tratamiento según lo determinado por el Comité de seguimiento de datos
Periodo de tiempo: En la visita (EoT) (hasta 90 días después del día 1)
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El porcentaje de participantes con éxito global al final del tratamiento (EoT) según lo determinado por el Comité de seguimiento de datos.
El éxito global se define como la resolución total o parcial de los signos y síntomas asociados a la enfermedad fúngica y la erradicación micológica.
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En la visita (EoT) (hasta 90 días después del día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 132 días.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Hasta la finalización del estudio, hasta 132 días.
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Número de participantes discontinuados debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 132 días)
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Número de participantes con discontinuaciones debido a eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio (hasta 132 días)
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Porcentaje de participantes con recurrencia de la infección por hongos inicial
Periodo de tiempo: 42 días después de la visita de finalización del tratamiento
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El porcentaje de participantes con una recurrencia de la infección por hongos inicial en el seguimiento de 6 semanas.
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42 días después de la visita de finalización del tratamiento
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron 42 y 84 días
Periodo de tiempo: Día 42 y día 84 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron el día 42 y el día 84 después del día 1 (primera dosis del fármaco del estudio)
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Día 42 y día 84 después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCY-078-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .