Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) hos patienter med candidiasis orsakad av Candida Auris (CARES) (CARES)

7 juni 2024 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

Open-label studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt Ibrexafungerp (SCY-078) som en nödbehandling för patienter med candidiasis, inklusive candidemia, orsakad av Candida Auris

Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande, enarmsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (farmakokinetik) av oral SCY-078 som akutbehandling för patienter med en dokumenterad Candida auris-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande, enkelarmsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och PK (för en undergrupp av försökspersoner) av oral SCY-078 hos manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år med en dokumenterad Candida auris-infektion. Patienterna kommer att behandlas med SCY-078 i upp till 90 dagar.

Försökspersoner måste ha en dokumenterad candidiasis, inklusive candidemia, orsakad av Candida auris för att komma i fråga för registrering. Försökspersoner är också berättigade om de får intravenös (IV) svampdödande terapi för sin C. auris-infektion och, enligt utredarens bedömning, fortsatt iv antimykotisk terapi inte är genomförbar eller önskvärd på grund av kliniska eller logistiska omständigheter. Ämnen måste uppfylla alla studiekriterier för att vara berättigade till inkludering. Inkludering av varje ämne i studien måste godkännas av sponsorn före registreringen.

Efter ett screeningbesök blir det upp till 11 behandlingsbesök, ett uppföljningsbesök och 2 uppföljningskontakter (överlevnadsbesök)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste uppfylla följande NYCKELkriterier för att vara berättigad till studieantagning:

    1. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig vuxen ≥ 18 år den dag då studieformuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
    2. Försökspersonen har en dokumenterad candidiasis, inklusive candidemia, orsakad av Candida auris. Försökspersonen är också berättigad om han/hon får IV antimykotisk terapi för sin C. auris-infektion och, enligt utredarens bedömning, långvarig IV antimykotisk terapi inte är genomförbar eller önskvärd på grund av kliniska eller logistiska omständigheter. En dokumenterad candidiasis, inklusive candidemia, orsakad av Candida auris definieras som återhämtning av Candida auris genom odling av ett prov som erhållits inom de senaste 7 dagarna.
    3. Försökspersonen kan tolerera medicin oralt eller genom en nasogastrisk (NG) sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sond.

Exklusions kriterier:

  • NYCKEL uteslutningskriterier:

    1. Personen har en svampsjukdom med inblandning i centrala nervsystemet.
    2. Försökspersonen har en svampsjukdom i ben och/eller led som förväntas kräva >90 dagars behandling med studieläkemedel.
    3. Försökspersonen har en olämpligt kontrollerad svampinfektionskälla (t.ex. ihållande katetrar, anordningar, identifierad abscess) som sannolikt är källan till svampinfektionen.
    4. Personen är hemodynamiskt instabil och/eller behöver vasopressormedicin för blodtrycksstöd.
    5. Personen har onormala levertestparametrar: ASAT eller ALAT >10 x ULN och/eller totalt bilirubin >5 x ULN. Obs: Patienter med okonjugerad hyperbilirubinemi med diagnosen Gilberts sjukdom är inte uteslutna.
    6. Ämnet har en Apache-poäng >16.
    7. Försökspersonen har serumkreatinin >3 gånger från baslinjevärdet (screening/behandlingsdag 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCY-078
Läkemedel: SCY-078
Oral SCY-078

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med global framgång vid slutet av behandlingen enligt dataövervakningskommittén
Tidsram: Vid (EoT) besök (upp till 90 dagar efter dag 1)
Andelen deltagare med global framgång vid End of Treatment (EoT) som fastställts av Data Monitoring Committee. Global framgång definieras som fullständig eller partiell upplösning av tecken och symtom associerade med svampsjukdomen och mykologisk utrotning.
Vid (EoT) besök (upp till 90 dagar efter dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 132 dagar
Procent av deltagarna med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Genom avslutad studie, upp till 132 dagar
Antal deltagare avbröts på grund av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 132 dagar)
Antal deltagare med Avbrott på grund av negativa händelser
Genom avslutad studie (upp till 132 dagar)
Andel deltagare med återkommande svampinfektion vid baslinjen
Tidsram: 42 dagar efter avslutat behandlingsbesök
Andelen deltagare med ett återfall av baslinjesvampinfektionen vid 6 veckors uppföljning
42 dagar efter avslutat behandlingsbesök
Andel deltagare som överlever 42 och 84 dagar
Tidsram: Dag 42 och dag 84 efter första dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som överlever dag 42 och dag 84 efter dag 1 (första dosen av studieläkemedlet)
Dag 42 och dag 84 efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCY-078-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera