Åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Ibrexafungerp (SCY-078) hos pasienter med candidiasis forårsaket av Candida Auris (CARES) (CARES)
7. juni 2024 oppdatert av: Scynexis, Inc.
Åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral Ibrexafungerp (SCY-078) som en nødbehandling for pasienter med candidiasis, inkludert candidemia, forårsaket av Candida Auris
Dette er en multisenter, åpen, ikke-sammenlignende, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral SCY-078 som en akuttbehandling for pasienter med en dokumentert Candida auris-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, ikke-sammenlignende, enarmsstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK (for en undergruppe av forsøkspersoner) av oral SCY-078 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år med en dokumentert Candida auris-infeksjon. Pasienter vil bli behandlet med SCY-078 i opptil 90 dager.
Forsøkspersoner må ha en dokumentert candidiasis, inkludert candidemia, forårsaket av Candida auris for å bli vurdert for påmelding. Forsøkspersoner er også kvalifiserte hvis de får intravenøs (IV) antifungal terapi for sin C. auris-infeksjon og, etter utforskerens vurdering, fortsatt IV antifungal terapi ikke er mulig eller ønskelig på grunn av kliniske eller logistiske omstendigheter. Emner må oppfylle alle studiekriterier for å være kvalifisert for inkludering. Inkludering av hvert emne i studien må godkjennes av sponsoren før påmelding.
Etter et screeningbesøk vil det være inntil 11 behandlingsbesøk, et oppfølgingsbesøk og 2 oppfølgingskontakter (overlevelsesbesøk)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- Scynexis, Inc.
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Medical College and Hospital
-
-
Kochi
-
Kanayannur, Kochi, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, India, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George Medical University
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle følgende NØKKELkriterier for å være kvalifisert for studieopptak:
- Forsøkspersonen er en mannlig eller kvinnelig voksen ≥ 18 år den dagen skjemaet for informert samtykke (ICF) undertegnes.
- Personen har en dokumentert candidiasis, inkludert candidemi, forårsaket av Candida auris. Forsøkspersonen er også kvalifisert hvis han/hun får IV soppdrepende terapi for sin C. auris-infeksjon, og etter etterforskerens vurdering er langvarig IV soppdrepende terapi ikke mulig eller ønskelig på grunn av kliniske eller logistiske omstendigheter. En dokumentert candidiasis, inkludert candidemia, forårsaket av Candida auris er definert som gjenoppretting av Candida auris ved dyrking av en prøve oppnådd i løpet av de siste 7 dagene.
- Personen er i stand til å tolerere medisiner oralt eller gjennom en nasogastrisk (NG) sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde.
Ekskluderingskriterier:
NØKKEL ekskluderingskriterier:
- Personen har en soppsykdom med sentralnervesystempåvirkning.
- Forsøkspersonen har en soppsykdom i bein og/eller ledd som forventes å kreve >90 dager med studiemedikamentell behandling.
- Personen har en upassende kontrollert soppinfeksjonskilde (f.eks. vedvarende katetre, enheter, identifisert abscess) som sannsynligvis er kilden til soppinfeksjonen.
- Personen er hemodynamisk ustabil og/eller trenger vasopressormedisin for blodtrykksstøtte.
- Personen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >10 x ULN, og/eller total bilirubin >5 x ULN. Merk: Personer med ukonjugert hyperbilirubinemi med diagnosen Gilberts sykdom er ikke ekskludert.
- Emnet har en Apache-score >16.
- Pasienten har serumkreatinin >3 ganger fra baseline-verdien (screening/behandlingsdag 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCY-078
|
Oral SCY-078
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med global suksess ved slutten av behandlingen som bestemt av dataovervåkingskomiteen
Tidsramme: Ved (EoT) besøk (opptil 90 dager etter dag 1)
|
Prosentandelen av deltakere med global suksess ved slutten av behandlingen (EoT) som bestemt av Dataovervåkingskomiteen.
Global suksess er definert som fullstendig eller delvis oppløsning av tegn og symptomer assosiert med soppsykdommen og mykologisk utryddelse.
|
Ved (EoT) besøk (opptil 90 dager etter dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 132 dager
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 132 dager
|
|
Antall deltakere avbrutt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (opptil 132 dager)
|
Antall deltakere med seponering på grunn av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring (opptil 132 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av baseline soppinfeksjon
Tidsramme: 42 dager etter avsluttet behandlingsbesøk
|
Prosentandelen av deltakere med tilbakefall av baseline soppinfeksjon ved 6 ukers oppfølging
|
42 dager etter avsluttet behandlingsbesøk
|
|
Prosentandel av deltakere som overlever 42 og 84 dager
Tidsramme: Dag 42 og dag 84 etter første dose studiemedisin
|
Prosentandel av deltakere som overlever på dag 42 og dag 84 etter dag 1 (første dose studiemedisin)
|
Dag 42 og dag 84 etter første dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCY-078-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .